交沙霉素-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 抗生素微生物检定法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为大环内酯类抗生素。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、有关物质、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、交沙霉素组分、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为-67°至-73°;鉴别分别采用化学法、薄层色谱法、高效液相色谱法、红外分光光度法和紫外-可见分光光度法，规定在231nm波长处有最大吸收;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质B、C、D均不得过2.0%，杂质E不得过5.0%，其他单个杂质不得过2.0%，总杂质不得过8.0%;残留溶剂测定采用气相色谱法，甲苯的残留量应符合规定;干燥失重不得过2.0%;重金属不得过30ppm;交沙霉素组分测定采用高效液相色谱法，吉他霉素A3不得低于87.0%，吉他霉素A1、A3、A4、A6、A7与麦迪霉素A1组分之和不得低于90.0%;含量测定采用抗生素微生物检定法，按干燥品计算，每lmg的效价不得少于920交沙霉素单位。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、旋光仪、薄层色谱仪、干燥箱、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、气相色谱仪、马弗炉。
