齐多夫定-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,炽灼残渣,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,熔点,旋光度,性状,溶解度,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗病毒药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、比旋度、鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质、三苯甲醇、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为122-126℃;比旋度应为+60.5°至+63.0°;鉴别分别采用红外分光光度法、高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法，规定在267nm的波长处有最大吸收，在234nm的波长处有最小吸收，在267mn波长处的吸收系数应为361-399;有关物质测定采用高效液相色谱法，司他夫定不得过0.5%，杂质I
和胸腺嘧啶均不得过1.0%，其他单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.5%;三苯甲醇测定采用高效液相色谱法，应不得过0.5%;残留溶剂测定采用气相色谱法;含水分不得过1.0%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含C10H13N5O4应为97.0%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、旋光仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、顶空进样器、水分测定仪、马弗炉。
