肌苷葡萄糖注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,有关物质,细菌内毒素,渗透压摩尔浓度,5-羟甲基糠醛,PH值,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为细胞代谢改善药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、5-羟甲基糠醛、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为4.0-6.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，总杂质不得过1.0%;5-羟甲基糠醛测定采用高效液相色谱法，应不得过葡萄糖标示量的0.02%;重金属不得过葡萄糖标示量的千分之三;渗透压摩尔浓度应为270-320mOsmol/kg;每lml中含内毒素的量应小于0.50EU;肌苷含量测定采用高效液相色谱法，葡萄糖含量测定采用旋光度测定法，含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%-110.0%，含葡萄糖应为标示量95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、高效液相色谱仪、渗透压仪、细菌内毒素测定仪、旋光仪。
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