伏立康唑-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,异构体,熔点,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗真菌药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、比旋度、鉴别、结晶性、溶液的澄清度与颜色、有关物质、右旋异构体、残留溶剂、氟、含氯化合物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点为127-133℃;比旋度应为-58°至-62°;鉴别分别采用高效液相色谱法、化学法、红外分光光度法和紫外-可见分光光度法，规定在256nm波长处有最大吸收，在231nm波长处有最小吸收;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.0%;右旋异构体测定采用高效液相色谱法，应不得过0.5%;残留溶剂测定采用气相色谱法;氟含量测定采用紫外-可见分光光度法，含氟量应为14.6%-16.3%;含氯化合物不得过0.3%;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含C15H14F3N5O不得少于98.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、顶空进样器、干燥箱、马弗炉、恒温水浴锅、熔点仪、比旋度、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、气相色谱仪、酸度计。
