钆喷酸葡胺注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,溶液颜色,细菌内毒素,PH值,性状,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为诊断用药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、颜色、葡甲胺、喷替酸、重金属、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用薄层色谱法、高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法，规定在275nm的波长处有最大吸收;pH值应为6.5-8.0;葡甲胺含量测定采用旋光度法，应为钆喷酸双葡甲胺标示量的40.2%-47.1%;喷替酸含量测定采用化学法，本品每lml中含喷替酸应为50-400微克;含重金属应不得过20ppm;每lml中含内毒素的量应小于3.0EU;含量测定采用高效液相色谱法，含钆喷酸双葡甲应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、干燥箱、滤器、薄层色谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、酸度计、旋光仪、细菌内毒素测定仪。
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