钆贝葡胺-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,PH值,性状,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为诊断用药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、澄清度与颜色、游离酸和游离钆、有关物质、重金属、细菌内毒素、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用薄层色谱法、高效液相色谱法、红外分光光度法;pH值应为6.5-7.3;颜色测定采用紫外-可见分光光度法，规定450nm波长处的吸光度不得过0.025;游离酸不得过钆贝葡胺标示量的0.2%，游离钆不得过钆贝葡胺标示量的0.002%;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I不得过钆贝葡胺标示量的0.5%，杂质II不得过钆贝葡胺标示量的0.4%,丙酮酸不得过钆贝葡胺标示量的0.2%，苯甲醇不得过钆贝葡胺标示量的0.2%，其他单个杂质均不得过钆贝葡胺标示量的0.1%，杂质总量不得过钆贝葡胺标示量的1.3%;重金属不得过20ppm;每lml中含内毒素的量应小于1.0EU;钆贝酸含量测定采用高效液相色谱法，葡甲胺含量测定采用旋光度测定法，含钆贝酸(C22H28GdN3O11)及葡甲胺(C7H17NO5)均应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、干燥箱、马弗炉、薄层色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、酸度计、紫外分光光度计、旋光仪。
