吗替麦考酚酯胶囊-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为免疫抑制剂。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、Z-吗替麦考酚、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法，规定在250nm与304nm的波长处有最大吸收;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质F不得过1.0%，其他单个杂质不得过0.1%，其他总杂质不得过0.8%;Z-吗替麦考酚测定采用高效液相色谱法，应不得过0.10%;溶出度测定采用紫外-可见分光光度法，30分钟限度为标示量的80%;含量测定采用高效液相色谱法，本品含吗替麦考酚酯(C23H31NO7)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、超声波清洗器、滤器、酸度计、紫外分光光度计和高效液相色谱仪。
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