吗替麦考酚酯-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 化学法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,熔点,性状,溶解度,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为免疫抑制剂。 标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质、Z-吗替麦考酚、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为93-99℃，熔距应在3℃以内;鉴别分别采用红外分光光度法和紫外-可见分光光度法，规定在250nm与304nm波长处有最大吸收;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质F不得过0.5%，其他单个杂质不得过0.1%，其他总杂质不得过0.4%;Z-吗替麦考酚测定采用高效液相色谱法，应不得过0.10%;残留溶剂测定采用气相色谱法;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用电位滴定法，按干燥品计算，含吗替麦考酚酯(C23H31NO7)应为98.0%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、酸度计、干燥箱、马弗炉、顶空进样器、熔点仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪。
