所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,PH值,性状,色谱法
标准类型:
非强制标准
本品为肾上腺皮质激素药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用高效液相色谱法;pH值应为7.0-8.5;有关物质测定采用高效液相色谱法,地塞米松不得过0.5%,杂质I不得过0.5%,其他单个杂质不得过0.5%,杂质I与其他杂质的和不得过2.0%;每lmg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU;含量测定采用高效液相色谱法,含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、超声波清洗器、恒温水浴锅、酸度计、高效液相色谱仪、细菌内毒素测定仪。