硫酸鱼精蛋白-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 效价,重金属,干燥失重,硫酸盐,细菌内毒素,异常毒性,旋光度,性状,溶解度,理化法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肝素药。 标准规定了制法要求、性状、溶解度、比旋度、鉴别、氮、硫酸盐、干燥失重、汞、重金属、异常毒性、细菌内毒素、效价测定和贮藏条件。 其中比旋度应为-65°至-85°;鉴别采用化学法;含氮量应为21.0%-25.0%;含硫酸盐应为16%-24%;干燥失重不得过5.0%;含汞不得过0.001%;重金属不得过20ppm;每lmg硫酸鱼精蛋白中含内毒素的量应小于6.0EU;效价测定照硫酸鱼精蛋白生物测定法，结果应为标示值的90%-110%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、恒温水浴锅、滤膜、干燥箱、旋光仪、细菌内毒素测定仪。
