丝裂霉素-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,有关物质,酸碱度,性状,溶解度,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤抗生素类药。 标准规定了性状、溶解度、鉴别、结晶性、酸碱度、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用高效液相色谱法、红外分光光度法和紫外-可见分光光度法，规定在217nm及365nm处有最大吸收;pH值应为5.5-7.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，肉桂酰胺不得过0.5%，其他单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%;干燥失重不得过2.0%;每lmg丝裂霉素中含内毒素的量应小于10EU;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含丝裂霉素(C15H18N4O5)不得少于97.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、干燥箱、紫外分光光度计、红外光谱仪、高效液相色谱仪、酸度计、X射线衍射仪。
