所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,色谱法
标准类型:
非强制标准
本品为抗癫痫药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法,杂质I不得过加巴喷丁标示量的0.4%,其他单个杂质不得过0.4%,其他各杂质的和不得过1.0%;溶出度测定采用高效液相色谱法,30分钟限度为标示量的75%;含量测定采用高效液相色谱法,本品含加巴喷丁(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、滤器、酸度计、高效液相色谱仪、溶出度仪。