注射用头孢哌酮钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,不溶性微粒,澄清度,有关物质,细菌内毒素,无菌,酸度,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 标准规定了性状、鉴别、溶液的澄清度、吸光度、有关物质、头孢哌酮聚合物、不溶性微粒、酸度、水分、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用薄层色谱、高效液相色谱法、红外光谱仪和化学法;pH值应为4.5-6.5;吸光度测定采用紫外-可见分光光度法，430nm波长处的吸光度不得过0.15;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质A不得过3.5%，其他单个杂质不得过2.5%，其他各杂质的和不得过3.5%;头孢哌酮聚合物照分子排阻色谱法测定，应不得过0.8%;含水分不得过5.0%;每lmg头孢哌酮中含内毒素的量应小于0.050EU;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0%，按平均装量计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、薄层色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、酸度计、紫外分光光度计、细菌内毒素测定仪、集菌仪、不溶性微粒检测仪。
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