头孢哌酮钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,重金属,不溶性微粒,残留溶剂,澄清度,有关物质,细菌内毒素,无菌,酸度,可见异物,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、酸度、溶液的澄清度、吸光度、有关物质、头孢哌酮聚合物、残留溶剂、水分、重金属、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为-15°至-25°;鉴别分别采用薄层色谱、高效液相色谱法、红外光谱仪和化学法;pH值应为4.5-6.5;吸光度测定采用紫外-可见分光光度法，430nm波长处的吸光度不得过0.15;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质A不得过3.0%，其他单个杂质不得过2.0%，其他各杂质的和不得过3.0%;头孢哌酮聚合物照分子排阻色谱法测定，应不得过0.4%;残留溶剂测定采用气相色谱法;含水分不得过5.0%;重金属不得过10ppm;每lmg头孢哌酮中含内毒素的量应小于0.050EU;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0% 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、顶空进样器、马弗炉、旋光仪、薄层色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、酸度计、紫外分光光度计、气相色谱仪、细菌内毒素测定仪、集菌仪、不溶性微粒检测仪。
