头孢拉定-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,重金属,炽灼残渣,不溶性微粒,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,酸度,可见异物,旋光度,性状,溶解度,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、结晶性、酸度、溶液的澄清度与颜色、头孢氨苄、有关物质、头孢拉定聚合物、2-萘酚、水分、炽灼残渣、重金属、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为+80°至+90°;鉴别分别采用薄层色谱法、高效液相色谱法和红外光谱法;pH值应为3.5-6.0;头孢氨苄测定采用高效液相色谱法，按无水物计不得过5.0%;有关物质测定采用高效液相色谱法，除头孢氨苄外，双氢苯甘氨酸(220nm检测)和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸(254mn检测)均不得过1.0%，其他单个杂质(254nm检测不得大于2.0%) ,其他各杂质(254nm检测)不得大于2.5%;头孢拉定聚合物采用分子排阻色谱法测定，应不得过0.05%;2-萘酚照高效液相色谱法测定，不得过0.05%(供口服制剂用)或不得过0.0025%(供注射用);含水分不得过6.0%;炽灼残渣不得过0.2%;重金属不得过20ppm;每lmg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20EU;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含头孢拉定(C16H19N3O4S)不得少于90.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、滤膜、干燥箱、超声波清洗器、马弗炉、旋光仪、薄层色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、酸度计、水分测定仪、不溶性微粒检测仪、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
