头孢西丁钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,重金属,不溶性微粒,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,酸度,可见异物,旋光度,性状,溶解度,吸收系数,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、吸收系数、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、残留溶剂、水分、重金属、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为+206°至+214°;吸收系数测定采用紫外-可见分光光度法，262nm波长处的吸光度应为190-210;鉴别分别采用高效液相色谱法、红外分光光度法和化学法;pH值应为4.2-7.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过4.0%;残留溶剂测定采用气相色谱法，甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙酸乙酯与四氢呋喃的残留量均应符合规定;水分不得过1.0%;重金属不得过20ppm;每lmg头孢西丁中含内毒素的量应小于0.10EU;含量测定采用高效液相色谱法，按无水、无溶剂物计算，含头孢西丁(C16H17N3O7S2)不得少于90.1%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、马弗炉、酸度计、旋光仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、水分测定仪、不溶性微粒检测仪、细菌内毒素检测仪、集菌仪。
