头孢尼西钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,不溶性微粒,残留溶剂,澄清度,有关物质,细菌内毒素,无菌,酸度,可见异物,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、酸度、溶液的澄清度、吸光度、有关物质、头孢尼西聚合物、残留溶剂、水分、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为-37°至-47°;鉴别分别采用高效液相色谱法、红外分光光度法和化学法;pH值应为3.5-6.5;吸光度测定采用紫外-可见分光光度法，在425nm波长处的吸光度不得过0.10;有关物质测定采用高效液相色谱法，7-ACA不得过0.5%，3-TSA不得过2.0%，其他单个杂质不得过1.0%，总杂质不得过5.0%;头孢尼西聚合物采用分子排阻色谱法测定，应不得过0.4%;残留溶剂采用气相色谱法测定，甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙酸乙酯、四氢呋喃与二氯甲烷的残留量均应符合规定;水分不得过5.0%;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含头孢尼西(C18H18N6O8S3)应为83.2%-97.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、旋光仪、红外光谱仪、高效液相色谱仪、酸度计、紫外分光光度计、气相色谱仪、水分测定仪、不溶性微粒检测仪、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
