注射用甲磺酸酚妥拉明-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,酸度,性状,理化法,色谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为α肾上腺素受体阻滞药。 标准规定了性状、鉴别、酸度、有关物质、含量均匀度、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为4.5-6.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I不得过1.0%，其他单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%;含量均匀度采用高效液相色谱法测定;1143)，每lmg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU;含量测定取含量均匀度结果平均值，本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O·CH4O3S)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、高效液相色谱仪、细菌内毒素测定仪。
同类标准
更多
