甲磺酸培氟沙星-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,重金属,炽灼残渣,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,酸度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为喹诺酮类抗菌药。 标准规定了生产要求、性状、溶解度、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、炽灼残渣、重金属、细菌内毒素、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法、薄层色谱法、高效液相色谱法和红外光谱法;pH值应为3.5-4.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.0%;水分应为7.0%-8.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;每lmg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含培氟沙星(C17H20FN3O3)不得少于76.4%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、马弗炉、酸度计、薄层色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、细菌内毒素测定仪。
