甲磺酸加贝酯-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,氯化物,重金属,干燥失重,炽灼残渣,硫酸盐,残留溶剂,澄清度,酸度,熔点,性状,溶解度,理化法,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为蛋白酶抑制药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、酸度、溶液的澄清度、对羟基苯甲酸乙酯、残留溶剂、氯化物、硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为90-93℃;鉴别分别采用化学法、红外分光光度法和紫外-可见分光光度法，规定在236nm的波长处有最大吸收，在212nm的波长处有最小吸收;pH值应为4.0-6.0;对羟基苯甲酸乙酯测定采用高效液相色谱法，应不得过0.5%;残留溶剂测定采用气相色谱法，丙酮的残留量应符合规定;氯化物不得过0.01%;硫酸盐不得过0.05%;干燥失重不得过0.3%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用高效液相色谱法，含C16H23N3O4·CH4O3S应为98.0%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、顶空、滤器、减压烘箱、马弗炉、熔点仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、酸度计、高效液相色谱仪和气相色谱仪。
