甲硝唑葡萄糖注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,化学法,重金属,有关物质,无菌,渗透压摩尔浓度,5-羟甲基糠醛,PH值,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗厌氧菌药、抗滴虫药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、5-羟甲基糠醛、渗透压摩尔浓度、重金属、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为4.5-6.0;杂质I不得过0.5%，其他总杂质不得过0.5%;5-羟甲基糠醛测定采用高效液相色谱法，不得过葡萄糖标示量的0.02%;渗透压摩尔浓度比应为0.9-1.1;重金属不得过5ppm;每lml中含内毒素的量应小于0.50EU;甲硝唑含量测定采用高效液相色谱法，葡萄糖含量测定采用旋光度法，本品含甲硝唑与葡萄糖均应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、恒温水浴锅、酸度计、旋光仪、渗透压仪和高效液相色谱仪、集菌仪。
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