注射用甲氨喋呤-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,澄清度,有关物质,细菌内毒素,无菌,碱度,性状,光谱法,色谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤药。 标准规定了性状、鉴别、碱度、溶液的澄清度、有关物质、干燥失重、含量均匀度、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用高效液相色谱法和紫外分光光度法，在244nm与306nm的波长处有最大吸收，在234nm与262nm的波长处有最小吸收;pH值应为7.0-9.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过1.0%，总杂质不得过3.0%;干燥失重不得过5.0%;含量均匀度测定采用高效液相色谱法;每lmg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU;含量测定采用高效液相色谱法，本品含甲氨蝶(C20H22N8O5)应为标示量的95.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、烘箱、酸度计、高效液相色谱仪、澄明度检测仪和细菌内毒素测定仪。
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