卡铂注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,PH值,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、颜色、1.1-环丁烷二羧酸、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为4.5-7.0;1.1-环丁烷二羧酸测定采用高效液相色谱法，应不得过1.0%;有关物质测定采用高效液相色谱法，总杂质不得过2.0%;每lmg卡铂中含内毒素的量应小于0.50EU;本品为卡铂的无菌水溶液，含量测定采用高效液相色谱法，含卡铂(C6H12N2O4Pt)应为标示量的90.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、高效液相色谱仪。
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