左奥硝唑氯化钠注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,化学法,重金属,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,渗透压摩尔浓度,异构体,PH值,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗厌氧菌药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、颜色、有关物质、右奥硝唑、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法，规定在318nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收;pH值应为3.2-4.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质Ⅲ不得过1.0%，其他单个杂质不得过0.1，总杂质不得过1.5%;右奥硝唑测定采用高效液相色谱法，不得过1.0%;重金属不得过千万分之三;渗透压摩尔浓度应为260-320mOsmol/kg;每lml中含内毒素的量应小于0.50EU;左奥硝唑含量测定采用高效液相色谱法，含左奥硝唑(C7H10C1N3O3)应为标示量的93.0%-107.0%，氯化钠含量测定采用化学法，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%-105.0%
。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、恒温水浴锅、紫外-可见分光光度计、酸度计、高效液相色谱仪和渗透压仪。
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