左羟丙哌嗪-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 化学法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,异构体,碱度,熔点,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为镇咳药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、比旋度、鉴别、碱度、有关物质、右羟丙哌嗪、缩水甘油、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为102-107℃;比旋度应为-29.0°至-33.5°;鉴别分别采用化学法、红外分光光度法和紫外-可见分光光度法，应在237nm的波长处有最大吸收，在217nm的波长处有最小吸收;pH值应为9.0-10.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，苯基哌嗪不得过0.1%;其他单个杂质不得过0.1%，其他杂质总量不得过0.2%;右羟丙哌嗪测定采用高效液相色谱法，应不得过0.5%;缩水甘油测定采用气相色谱法，应不得过5ppm;残留溶剂测定采用气相色谱法，丙酮、二氣甲烷、三氯甲烷和甲苯的残留量均应符合规定;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用化学法，按干燥品计算，含C13H20N2O2不得少于98.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、烘箱、马弗炉、酸度计、熔点仪、旋光仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、气相色谱仪和高效液相色谱仪。
