左炔诺孕酮炔雌醚片-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为孕激素类药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用薄层色谱法、高效液相色谱法和化学法，化学法要求测定旋光度，应为左旋，并不得低于0.18。;有关物质测定采用薄层色谱法;含量均匀度测定采用高效液相色谱法;溶出度测定高效液相色谱法，按外标法以峰面积计算每片中左炔诺孕酮与炔雌醚的溶出量，60分钟限度分别为标示量的60%与80%,应符合规定;含量测定采用高效液相色谱法，本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%-115.0%
，含炔雌醚(C25H32O2)应为标示量的95.0%-115.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、滤器、恒温水浴锅、烘箱、超声波清洗器、旋光仪、高效液相色谱仪、薄层色谱和溶出度仪。
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