丙氨酰谷氨酰胺注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,有关物质,细菌内毒素,无菌,渗透压摩尔浓度,PH值,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为氨基酸类药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、吸光度、氨、有关物质、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为5.4-6.0;吸光度照紫外-可见分光光度法测定，规定400nm波长处吸光度不得过0.05;氨测定采用紫外-可见分光光度法;有关物质测定采用高效液相色谱法，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)不得过5.0%、含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酸)不得过0.05%、含L-焦谷氨酸-L-丙氨酸不得过0.65%、含L-焦谷氨酸不得过0.
25%、含D丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过1.0% ;其他单个未知杂质按外标法以丙氨酸谷氨酰胺峰面积计算，不得过0 .5%
，其他未知杂质总和不得过1.0%;重金属不得过10ppm;渗透压摩尔浓度应为应为900〜1180mOsmol/kg;每lml中含内毒素的量应小于0.50EU;含量测定采用高效液相色谱法，含丙氨酰谷氨酰胺(C8H15N3O4)应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、酸度计、紫外分光光度计、渗透压计和高效液相色谱仪。
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