注射用丙戊酸钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,PH值,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗癫痫药。 标准规定了性状、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和红外分光光度法;pH应为6.8-8.5;有关物质测定采用气相色谱法，总杂质不得过1.0%;干燥失重不得过3.0%;每lmg丙戊酸钠中含内毒素的量应小于0.050EU;含量测定采用高效液相色谱法，按平均装量计算，含丙戊酸钠(C8H15NaO2)应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、烘箱、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪和酸度计。
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