双氢青蒿素哌喹片-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗疟药。 标准规定了处方、性状、鉴别、有关物质、溶出度、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法、薄层色谱法和高效液相色谱法;有关物质Ⅰ测定采用薄层色谱法，规定供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个;其中与对照溶液(1)主斑点颜色相同的杂质斑点，不得多于1个，且与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深(3.0%);有关物质Ⅱ测定采用高效液相色谱法，规定供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%);双氢青蒿素溶出度测定采用高效液相色谱法，45分钟限度为标示量的70%;磷酸哌喹溶出度测定采用紫外分光光度法，45分钟限度为标示量的80%;双氢青蒿素含量测定采用高效液相色谱法，含双氢青蒿素(C15H24O5)应为标示量的90.0%〜110.0%;磷酸哌喹含量测定采用高效液相色谱法，含磷酸哌喹(C29H32C12N6•4H3P04)应为标示量的93.0%〜107.0%。 涉及的仪器耗设备耗材等有：分析天平、滤器、超声波清洗器、恒温水浴锅、烘箱、薄层色谱、溶出度仪、紫外分光光度计和离心机。
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