所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,色谱法
标准类型:
非强制标准
本品为抗疟药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用了化学法和薄层色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法,单个杂质不得大于0.5%,总杂质不得大于2.0%;溶出度测定采用紫外-可见分光光度法,30分钟限度为标示量的70%;含量测定采用高效液相色谱法,本品含双氢青蒿素(C15H24O5)应为标示量的90.0%〜110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、滤器、水浴、高效液相色谱仪、溶出度仪、紫外分光光度计和薄层色谱仪。