所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型:
非强制标准
本品为肝病用药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用了化学法、高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法,要求在228nm的波长处有最大吸收;有关物质测定采用高效液相色谱法,杂质I不得过0.1%
,杂质Ⅱ不得过0.3%,其他单个杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%;含量均匀度采用高效液相色谱法测定;溶出度采用紫外分光光度法测定,30min限度为标示量的80%;含量测定采用高效液相色谱法,含双环醇(C19H18O9)应为标示量的90.0%〜110.0 % 。