双环醇-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,熔点,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为肝病用药。标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、有关物质、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。其中熔点应为136〜140°C；鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和红外分光光度法；有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I不得过0.1%，杂质Ⅱ不得过0.3%，其他单个杂质不得0.15% ，总杂质不得过0.5%；残留溶剂测定采用气相色谱法，乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯与N ，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定；干燥失重不得过1.0%；炽灼残渣不得过0.2%；重金属不得过20ppm；含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含C19H18O9应为98.0%〜102.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、烘箱、马弗炉、恒温水浴锅、熔点仪、红外光谱仪；气相色谱仪和高效液相色谱仪。
