注射用乌司他丁-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 效价,干燥失重,细菌内毒素,异常毒性,PH值,性状,理化法
标准类型：
非强制标准
本品为蛋白酶抑制药。标准规定了性状、鉴别、酸碱度、干燥失重、过敏反应、溶液的澄清度与颜色、异常毒性、细菌内毒素、酶活力、蛋白质含量和比活。其中鉴别采用化学法；pH值应为6.0〜7. 5；干燥失重不得过6.0%；细菌内毒素依法检查（通则1143)，每10000单位乌司他丁中含内毒素的量应小于1.25EU；效价测定分别测定酶活力和蛋白质含量，酶活力采用紫外分光光度法，蛋白质含量采用蛋白质含量测定法；比活由测得的效价和蛋白质含量计算每lmg蛋白中含乌司他丁活力的单位数。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、烘箱、恒温水浴锅、酸度计、澄明度检测仪、紫外分光光度计和定氮仪。
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