乌司他丁-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 效价,干燥失重,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,异常毒性,性状,溶解度,理化法,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为蛋白酶抑制药。标准规定了制法要求、性状、溶解度、鉴别、干燥失重、乙肝表面抗原、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、激肽原酶物质、分子量、有关物质、异常毒性、细菌内毒素、凝血质样活性物质、效价测定和贮藏条件。其中鉴别分别采用化学法、紫外分光光度法和免疫双扩散法；干燥失重为不得过6.0%；乙肝表面抗原应为阴性；酸碱度应为6.0-7.5；激肽原酶物质照紫外-可见分光光度法测定，以第1管为空白，在405nm的波长处测定，第2管的吸光度不得过0.03；分子量照电泳法测定，分离胶浓度为12.5 %，考马斯亮蓝染色，分子量应为37000〜43000；有关物质照分子排阻色谱法（通则0514)测定，各杂质限度为2.0%；细菌内毒素依法检查（通则1143)，每10000单位乌司他丁中含内毒素的量应小于1.25EU；效价测定分别测定酶活力和蛋白质含量，酶活力采用紫外分光光度法，蛋白质含量采用蛋白质含量测定法。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、恒温水浴锅、干燥箱、离心机、酸度计、紫外分光光度计；电泳仪、液相色谱仪、澄明度检测仪和定氮仪。
