药用复合膜剥离强度的测试方法

4004 药用复合膜剥离强度的测试方法摘要：2024年国家药典委发布了“4004 塑料剥离强度测定法”。此标准最后会体现在2025版中国药典的药包材部分。这里指的塑料多指塑料复合薄膜，粘合剂在连接两层或多层材料时的效果，粘合剂的抗剥离性也可以如实反映其的固化程度。剥离强度系指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行 T 型剥离，测定所得的复合层与基材的平均剥离力。适用于塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸等）上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定。本文以药用复合膜为样品，利用济南三泉中石实验仪器的BLY-01 180°剥离试验机对其进行剥离强度的测试，并通过对设备原理、适用范围、试验过程等内容的简单介绍，为企业检测复合膜及其他基材（如铝箔、纸等）上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定提供参考。关键词：剥离强度、药用复合膜、塑料复合薄膜1.试验意义对于粘合在一起的多层材料，采用测定从接触面进行剥离时产生的力，来反映材料的黏合强度。 剥离强度系指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行 T 型剥离，测定所得的复合层与基材的平均剥离力。剥离强度能如实反映粘合剂在连接两层或多层材料时的效果，粘合剂的抗剥离性也可以如实反映其的固化程度。对于具有阻隔性能的产品包装（例如冷成型铝、聚酯/铝/聚乙烯复合膜（袋）、Aclar/PVC 复合硬片等）剥离强度是其在物理性能方面的重要指标之一，因此，剥离强度的测定方法也具有重要意义。药用复合膜的剥离强度直接影响药品的包装完整性，从而影响药品的安全性和有效性。剥离强度测试有助于确保药品在储存和运输过程中的稳定性。2.试验样品本次试验以某药用复合膜为试验品。3.试验依据本次试验过程依据的是2025年版《中国药典》4004塑料剥离强度测定法、YBB00102003-2015《剥离强度测定法》、GB 8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》、GB/T 2791-1995《胶粘剂 T 剥离强度试验方法 挠性材料对挠性材料》、ISO 11339:2022 《粘合剂软材料和软材料粘接组件的 T 型剥离试验》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封强度强度的标准试验方法》4.试验设备本次测试采用的是由济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发生产的三泉中石BLY-01 180°剥离试验机进行剥离强度测试。4.1试验环境样品应在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5%的环境中放置 4 小时以上，并在此条件下进行试验。4.2试样制备取样品适量，均匀截取纵、横向宽度为 15.0mm±0.1mm，长度≥200mm 的试样各 5 条（当样品实际长度不足 200mm 时，应满足测定法的要求）。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开长度≥50mm 备用，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约 20mm 浸入适当的溶剂（常用乙酸乙酯、丙酮）中处理，待溶剂完全挥发后，再进行剥离强度的试验。若复合层经上述方法的处理，仍不能与基材分离，则试验不可进行，判定为不能剥离。4.3试验原理将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上下夹具中，使试样剥开部分的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜。试验开始时，未剥开部分与拉伸方向呈 T 型，见图 1，试验速度为 300mm/min±30mm/min，试验过程中，未剥开部分与拉伸方向角度不限，并确保实际剥离（而非拉伸）距离不少于 100mm（取值若能在剥离曲线平稳的范围内，最低不能低于 50mm）。记录试样剥离过程中的剥离力曲线。图 1 样品夹持示意图1. 上夹具，2. 下夹具，3. 剥开部分，4. 未剥部分4.4适用范围适用于塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸等）上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定。4.5试验过程均匀截取纵、横向宽度为 15.0mm±0.1mm，长度≥200mm 的试样各 5 条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开长度≥50mm 备用，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约 20mm 浸入适当的溶剂（常用乙酸乙酯、丙酮）中处理，待溶剂完全挥发后，再进行剥离强度的试验。将试样剥开部分的两端分别夹在三泉中石BLY-01 180°剥离试验机上下夹具中，试验速度为 300mm/min±30mm/min，试验过程中，未剥开部分与拉伸方向角度不限，并确保实际剥离（而非拉伸）距离不少于 100mm（取值若能在剥离曲线平稳的范围内，最低不能低于 50mm）。记录试样剥离过程中的剥离力曲线平均值。5.试验结果结果判定参照图2 前后各舍去25%的数据，取中间50%数据的平均值。每组试样分别计算其纵、横向剥离强度算术平均值为试验结果，取两位有效数字，单位以N/15mm表示。本次试验所测试的样品若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格。图 2 剥离力曲线的参考取值范围图示 （竖线区间为试样的取值范围）在“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋通则”将剥离强度等级分为3级，具体要看供需双方的等级要求。6.结论：剥离强度测试结果可用于评估药用复合膜的质量和适用性，为药品包装材料的选择和改进提供科学依据。本次试验严格遵循了2025年版《中国药典》4004塑料剥离强度测定法，以及相关国家标准和国际标准，确保了试验的权威性和准确性。试验中使用的BLY-01 180°剥离试验机由济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发生产，该设备以其高效、精确的性能，为复合膜的剥离强度测试提供了强有力的技术支撑。济南三泉中石实验仪器有限公司作为药品包装检测仪器的专业制造商，不仅在技术创新上不断突破，更在国家标准的制定和完善中发挥着积极作用。公司凭借在包装检测领域的深厚积累和丰富经验，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。根据“4004 塑料剥离强度测定法”，推出了系列化检测仪器，被广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为行业提供了高标准的检测设备和解决方案，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。