ISO 11607无菌医疗器械包装性能测试

      包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一，也是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保成品在有效期内包装完整，以有效阻隔微生物的侵入，确保产品无外源菌体污染。无菌医疗器械的包装性能测试：分类项目名称标准包装完整性测试目力检测ASTM F1886，YY/T 0681.11染料渗漏ASTM F1929，YY/T 0681.4真空泄露ASTM D3078气泡试验ASTM F2096，YY/T 0681.5包装强度检测密封强度（封口剥离）ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2爆破试验/蠕变试验ASTM F1140/F1140M，YY/T 0681.3微生物屏障特性微生物屏障试验 DIN 58953-6，消毒技术规范2.1.7.5.2包装稳定性试验加速老化ISO 11607，ASTM F1980，YY/T 0681.1模拟运输ASTM D4169环氧乙烷残留水平测定 ISO 10993-7包装强度检测密封强度测试推荐：                                                                                                                                                                     LT-03A泄漏与密封强度测试仪    泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。测试过程：1.根据不同规格的产品完成不同的测试项目选择合适的夹具，如三边封测试夹具、四边封测试夹具、粗大气泡夹具、约束板测试夹具等2.按步骤连接气管；3.打开设备主机选择测试模式为保压模式，设定需要的保压压力和保压时间；4. 观察保压时间内试样封口处是否有泄漏；Paratronix GTR-V3 气体透过率测试(压差法) ■产品简述 适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片、橡胶等材料的○2、CO2、N2及空气等多种气体透过 率的检测。 ■技术参数 项目 参数 型号 GTR-V3 测量范围(膜) 0.02~600000 cm3/(m2·24h·0.1MPa) 试样数量 3 主传感器数量 3 测试模式 单腔独立 真空分辨率 0.1Pa 真空度 <20Pa 温控范围 15℃~55℃ 控温精度 ±0.1℃ 试验压力 0.1 MPa~0.2 MPa 气源压力 0.1MPa~0.8 MPa 试验气体 02、N2、CO，或者其它气体 载气接口 中6 真空管径 1/4" 校正方式 标准膜校正、真空传感器外校 样品厚度 ≤3mm 测试面积 50.24 cm2 主机尺寸 765mm (L)×440 mm (W)x470mm (H) 主机重量 50Kg 电源 AC 220V 50Hz ■测试原理及产品描述 利用压差法的原理设计，将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，压紧密封好，然后对整个系统抽真空，当 达到要求的真空度后，关闭下腔，向高压腔(上腔)充入一定的试验气体，并调节上腔压力，保持试样两侧形成恒定 的气压梯度差，气体在压差梯度的作用下，由高压侧(上腔)向真空侧(下腔)渗透。精确测量真空腔(下腔)的压 强变化，计算试样的各项阻隔性参数。完全符合GB1038、ASTM D1434 等标准。 ■参照标准 YBB 00082003、GB/T 1038、ASTM D1434、ISO 2556、ISO 15105-1、JIS K7126-A ■测试应用 基础应用 薄膜 各种塑料薄膜、塑料复合膜、纸塑复合膜、土工膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜、防水透气膜等膜状材料的气体渗透性测试 片材 各种工程塑料、橡胶、建材等片状材料的气体渗透性测试，如PP 片材、PVC片材、PVDC片材等 石油化工 适用于使用输送管道材料气体渗透性测试，如MDPE 塑料 CO2检测 航空航天材料 适用于航空公航天材料的气体渗透性测试，如飞艇、气囊氦气检测 生物降解膜 适用于生物降解膜的透气性能，如淀粉生物降解 扩展应用 纸 适用于纸塑等复合材料的透气性测试，如烟包装铝箔纸、利乐包装片材、方便面、纸杯等 软管、瓶、袋、片材 适用于各种化妆品的软管、铝塑管、软瓶片材的气体透过性测试 漆膜 适用于各类膜漆涂覆、印刷的气体渗透性测试 真空包装 适用于易电子产品等易受气体氧化腐蚀，损耗的真空包装制造片材，如消耗性传感器等 ■产品特点 采用进口高精度真空传感器和压力传感器； ·系统具备自检测能力，避免故障状态下继续测试； ·水浴控温，自动控制升温降温，温控范围更宽更精确；并联式工作，可靠性更高； 专利的极限零点与密封管道系统，运用基线技术，去除系统误差，测试结果更精确； ·独有的样品防侧漏结构设计，更加稳定可靠的安装试样密封； ·具备精确的压力控制能力，与保压功能； ·嵌入式系统控制，采用高品质元器件，保证仪器运行的稳定性、可靠性； ·高速真空能力，减少真空时间，脱气更彻底，测试精度高； 测试时间短，效率高； ·断电保存功能； 全程监控、自动记录，测试过程可全程重现； ·自动测试：设定测试参数，开始后测试自动进行，自动判断试验结束并保存测试结果； ■产品配置 ·标准配置： 主机、真空泵、真空波纹管、气体软管、减压阀、圆盘取样器、密封脂 选购件：瓶装测试夹具 ·自备：测试用气体瓶(氧气等) 设备外观图为标准设备外观，定制设备外观会有所差异