圆二色光谱QC测试程序

生物制药和生物技术产品的生产是一个漫长的过程，需要多年的研究、开发和临床试验。这些阶段需要严格的化学稳定性研究，以优化剂量和产品规模，以及产品包装的适用性。圆二色性（CD）是制药和食品科学工业中常用的生物分子结构表征技术。光谱数据的变化可能表明稳定性的丧失或结构的变化，对应于生物分子功能的抑制。区分真实的结构变化，或由于仪器噪声或一般样本间变化而导致的光谱差异，不应由用户自行决定。可比性软件允许用户通过消除这些相似性判断中的操作员偏差来比较和量化光谱之间的差异。JWSQC-530频谱QC测试程序对比较样本频谱和参考模型之间的相似性和z分数进行统计评估。由于CD监测左旋和右旋圆偏振光吸收的差异，因此测量的信号非常小，为了说明CD光谱中的噪声，使用噪声标准偏差和CD光谱仪的高压（HT）电压之间的关系对每个波长进行加权分数计算。Application Note 2/2JWSQC-530 SpectrumQC Test ProgramApplication Note Biopharmaceutica l a n d b i ot e c h p roduct p rod u c ti on i s a long proc e ss that entai l s years of r esearch， deve l opment ， and cl i nical trials . These phases demand r igoro u s c h emical stabil i ty studies f or optimi z ation of dosage and prod u c t scale up， as well as su it ability of product packaging. Circular dichro i sm (CD) is a commonly used tec h nique i n t h e pharmaceutical a n d food sc i ence i ndustri e s for structural characte ri za t i on of biomo l ecules. Changes i n spectra l data co ul d i n dicate a loss i n stabil i ty o r c h ange i n structure， cor r espondi n g tc i nhi b ition of th e biomolec u le's f unc t io n . Di ff eren t iat i n g betwee n tru e J-1500 CD S p ec tr ometer Featu r es 3 algorithms available for CD： Correlation coeff i cie n t， Eucl i dean distance， Ma nh attan distance Sensitive to c h anges in spect r al shape and inte n sity 21 CFR P a r t 1 Com p lian t C Optical pat hl engt h and conce n t r a ti on cor r ection for r efere n ce model and sample spect r um (Figu r e 1) Pass/f a il eval u atio n functio n u si n g z -sco r e (Fig u re 2) Figure 1. A v e ra g e r e fe re n ce s p e c tr u m an d cor r e c t i o n d i a lo g u e box f o r s pe c i f y i ng th e w eigh t i n g pa r ame ter s i n R e f e rence M ode . Figure 2. C o mp ar is o n of s p e c tra an d Eu c l i dea n d i st a n ce a n a l y s i s re s u l ts i n C om p a r e Mod e.