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文
由于聚集体会对药物安全性产生显著影响并且可能引发抗原反应，因此蛋白质聚集是生
物治疗药物蛋白质的关键质量属性 [1]。聚集体还可能会降低生物治疗药物的药效并大幅
降低生产工艺的经济效益。蛋白质通常在暴露于压力条件下时发生聚集，例如 pH、温度
或浓度的变化，因此不同生产阶段均有可能发生聚集。目前人们已经确定选择体积排阻
色谱 (SEC) 方法进行聚集体的定量分析。在生物治疗药物开发过程中（例如在克隆选择过程中或在通过严格的“实验设计”法优
化发酵条件时）监视聚集体的形成情况，这些过程可能产生大量需要进行体积排阻分析
的样品。SEC 常用条件的分析时间往往需要 20 min 甚至更长，这极大限制了对大量样品的分析能力。Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱具有高度优化的粒径和孔径设计，可实现更快速的分离，从而显著减少分析瓶颈问题。本应用简报介绍的技术可提高样品通量而不影响分析的准确性。
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材料与方法
试剂、样品与材料
免疫球蛋白 G (IgG) 购自 Sigma-Aldrich 公司。蛋白质混标购自
Bio-Rad Laboratories, Inc.。蛋白质混标的组分为甲状腺球蛋白
(670 KDa)、g-球蛋白 (158 KDa)、卵清蛋白 (44 KDa)、肌红蛋白
(17 KDa) 和维生素 B12 (1.35 KDa)。所有化学品和溶剂均为
HPLC 级，高纯水来自 Milli-Q 水纯化系统。
仪器
采用完全生物兼容的 Agilent 1260 Infinity 四元生物惰性液相色谱
系统，该系统由以下模块组成：
• Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱泵 (G5611A)
• Agilent 1260 Infinity 生物惰性高性能自动进样器 (G5667A)
• Agilent 1200 Infinity 系列恒温器 (G1330B)
• Agilent 1260 Infinity 柱温箱 (G1316C)
• 配备生物惰性流通池的 Agilent 1260 Infinity 二极管阵列检测
器 (G1315D)
软件为 Agilent ChemStation B.04.03。
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产品配置单
天津市普伦科技开发有限公司为您提供《生物治疗药物中聚集体检测方案(二手分析仪器)》，该方案主要用于治疗类生物药品中特殊物质和基团检测，参考标准--，《生物治疗药物中聚集体检测方案(二手分析仪器)》用到的仪器有二手翻新安捷伦1260液相色谱仪
