核酸样品中分子量控制检测方案(工作站及软件)

• 基于Chromeleon软件架构的从数据采集到数据处理和报告生成的无缝工作流程，满足端到端的合规性要求，操作简单，助力QC实验室开展高效的自动化的质量确认• 超高分辨率质谱仪提供高质量精度、高可信度的数据结果1. 前言寡核苷酸药物，如质粒DNA（plasmid DNA，pDNA）、反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide，ASO）、小干扰RNA（small interferingRNA，siRNA）等，是多种疾病特别是罕见疾病的基因治疗的直接治疗剂，属于生物制品的范畴1。近两年，信使RNA（messenger RNA，mRNA）疫苗在新型冠状病毒（COVID-19）疾病预防中的表现，使其越发成为生物制药行业的热点2。此外，兼具抗体的靶向性和核酸药物诸多优势的核酸适配体，也已备受关注3。寡核苷酸药物从发现、开发到质量控制的各个阶段，都离不开表征环节，因此需要依靠先进的分析技术与工具。液质联用技术是生物制品最重要的表征手段之一。高分辨质谱技术可以实现对样品的定性与精确定量4，特别是能够帮助质量控制（Quality Control，QC）实验室实现快速有效的定性与定量分析。本文开发了一种基于Chromeleon软件的核酸样品分子量合规质量控制流程，并将其成功用于未修饰的核酸产品及巯基修饰的核酸产品的质控分析。