化药中原辅料的精准鉴别、活性成分鉴定、晶型的鉴别与筛选、添加剂鉴定、多糖类鉴定、医用包装材料的鉴定检测方案(红外光谱仪)

thermoscientific Summit傅里叶红外光谱仪在制药行业中的应用 ientific 红外光谱技术是振动光谱学之一，具有极高的物质识别能力。它可以应用于各种样品形式，如固体，液体和气体的检测，且可以不损坏样品。由于这些因素， FTIR 已广泛用于各个领域的质量控制和检验。当前红外光谱技术已是制药行业的研发及质量控制的重要手段， 被广泛应用于原辅料及晶型等鉴别。 赛默飞 Nicolet 红外光谱仪多年来凭借以应用为核心的价值主张，开发出了磁浮式干涉仪，金刚石切削整体铸模等专利技术，为制药行业的原辅料检测，制剂研究，晶型研究及活性成分研究等都提供了准确稳定可靠的分析结果，赢得了全球上万家制药企业用户的信任，成为他们长期可靠合作的伙伴。2019年全新推出的 Summit傅里叶红外光谱仪在前代产品的基础上，全新引入了高性能光学引擎， 配置革命性的 OMNIC Paradigm 软件，能帮助分析人员比以往更快地鉴别、验证测试样品。软件带有专利的多组分分析功能，可对成分复杂的混合样品进行自动分析，帮助用户进行多组分判别。核心光学元件提供10年质保，极大降低运行成本。直观的软件页面、集成的多色光带，以及可选配的机载触屏简化了分析，极大提高工作效率。 then H5ms xcen tww Summit 傅里叶红外光谱仪及OMNICTM Paradigm 软件(桌面、触屏)示意图 原辅料的精准鉴别 原辅料的确认及鉴别是制药质量控制的首要环节，严格把控API活性成分、填充剂、赋形剂和崩解剂等原辅料的质量，做到每个批次，每桶原辅料的严格确认，是质量控制的必须步骤。本案例里对乳糖原料进行测试，并与标准谱图进行峰位、峰强的对比，从而确认其身份，并可在报告中直接标记峰位及峰强。 峰位、峰强 活性成分鉴定 themd 维生素是常见的活性成分，具有多个品种。每种维生素都具有独特的红外光谱，其峰位和强度明显不同，因此可以通过红外光谱技术对其进行有效识别。 C 晶型的鉴别与筛选 部分构成药物的有机化合物具有多种晶型，或晶形不稳定。同一药物的不同晶型，在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面会有差异，会影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。本案例对抗癫痫药卡马西平的不同晶型进行了红外光谱检测，从光谱中可以明显区分不同晶型。 添加剂鉴定 药物中除活性成分外，通常还含有多种添加剂，不同添加剂作用不同，如有利于药物吸收、增强稳定性、增强产品味道等。根据作用不同分为填充剂、赋形剂、粘合剂和崩解剂等。本案例中通过红外光谱对不同添加剂进行了鉴别，测定了赋形剂(结晶纤维素)、解体剂(L-HPC)、滑泽剂(硬脂酸镁)，可以看出红外光谱可轻松识别添加剂成分。 多糖类鉴定 多糖具有调节免疫功能、抗肿瘤、降血糖等药理作用。红外光谱法是鉴定多糖的常用工具，尽管特征峰区域较为相似，但可以通过指纹区的差异进行定性鉴别。也可通过多糖官能团进一步对多糖的糖环构象、糖苷键的类型就行分析。 医用包装材料的鉴定 包装医药品和医疗器械的包装材料通常为高分子材料。由于这类材料和药品紧密接触，部分甚至可口服，因此包材的安全性要求与日俱增。使用傅里叶红外光谱仪对医药包装材料进行检测，已成为各国药监部门的共识。 结论 赛默飞 Nicolet Summit 傅里叶红外光谱仪凭借卓越的性能，配套采用数据库架构的 Omnic Paradigm 安全软件使您的数据精确、稳定且能够满足各级法规要求，是制药行业 QA/QC 的理想选择! thermoscientific themoscientific cient 口服务热线：8008105118/400 6505118 赛默飞 中文网站： www.thermofisher.com 官方微信 E-mail地址： sales.msd@thermofisher.com SCIENTIFIC SCIENTIFIC仅用于研究目的。不可用于诊断目的。◎Thermo Fisher Scientific Inc. 保留所有权利。所有商标均为Thermo Fisher Scientific Inc. 及其子公司的资产，除非另有指明。 原辅料的确认及鉴别是制药质量控制的首要环节，严格把控API活性成分、填充剂、赋形剂和崩解剂等原辅料的质量，做到每个批次，每桶原辅料的严格确认，是质量控制的必须步骤。本案例里对乳糖原料进行测试，并与标准谱图进行峰位、峰强的对比，从而确认其身份，并可在报告中直接标记峰位及峰强。包装医药品和医疗器械的包装材料通常为高分子材料。由于这类材料和药品紧密接触，部分甚至可口服，因此包材的安全性要求与日俱增。使用傅里叶红外光谱仪对医药包装材料进行检测，已成为各国药监部门的共识。