法规标准认证中拉曼光谱仪检测方案(激光拉曼光谱)

HORIBAScientific RamanSpectroscopy ProtectionPlus模块法规标准认证实施的有力工具 技术说明软件TN07 LabSpec 6的ProtectionPlus模块可以确保HORIBA scientific的全系列拉曼光谱仪在符合法规规定的环境下运行。该模块具有高度可配置的安全性和数据的完整性，为用户提供所有必要的工具来满足实验室及数据监管要求，包括21CFR Part 11的规定。 集成在LabSpec 6 中的 ProtectionPlus 模块可以为用户提供电子记录和电子签名等高级工具，以满足FDA21CFR Part 11 法规的需求。对于拉曼光谱仪来说，，电子记录是指在电脑上以数字形式创建、修改或存档的数据。法规用于确保数据在使用期内一直有效，可以跟踪数据是如何获取和修改以及记录哪些用户对此类操作进行负责。电子签名则可以使用户对数据进行电子认证，使数据的有效性具有法律约饭力。 值得注意的是，，遵守法规需要的不仅仅是ProtectionPlus 模块的安装和使用，还必须严格执行特定的公司制度和实验室规程。此外，用户必须经过合适的培训以达到监管要求。 由于规定并不是高度细化的， 因此我们在ProtectionPlus 模块中提供可配置单元，为安全管理员提供一系列可配置可选择的工具，以方便用户设置适合自己公司特定政策的需求。 ProtectionPlus 的主要功能模块包括： 用户权限管理和控制 电子记录审查跟踪 ●应用程序事件日志审查跟踪 电子签名 ●系统策略和文件管理控制 以上这些功能为系统安全管理员提供一套强健的工具，以满足21CFR Part 11 等法规的规定。 图1. ProtectionPlus 配置窗口可以让安全管理员按需要进行设置 ProtectionPlus 的主要特点 可管理用户账号及控制 LabSpec 6的访问权限：是全部在 ProtectionPlus 集成的模块中完成账号和权限的设置；二是对用户的 windows 系统账户进行重新管理和控制。无论是哪种方式，都可以进行如下设置以满足特定的安全需求：锁定连续登陆失败的账户、密码历史和失效、密码长度/复杂性和闲置一定时间后自动锁定。 用户可以分到五类使用权限中的一种。其中一种权限是只能进行安全控制 (ProtectionPlus配置)，其它权限根据用户的经验和测试需求提供不同程度的业务功能(光谱测试)。 ProtectionPlus 主要通过两个功能实现完整的审查跟踪。其中一个是：每个电子记录的历史(作为电子记录的不可分割部分，与电子记录一起保存)只能可读不能修改，以确保所有数据的可追溯性。带有用户细节和完整时间(包括时区)的历史记录包括： 所有的采集参数(硬件配置和实验设置) ●对数据作出的一切修改(包括关键参数修改) 需要测试和修改的理由 数据珀电子签名以及签名的意义(如创建、修改、同意或其它自定义意义) 图2.对每个电子记录做的审查跟踪，总结所有设备和实验的参数，以及所有采集、修改和签署事件的列表 HORIBA Scientific 北京 北京市海淀区海淀东三街2号欧美汇大厦12层(100080)上海 上海市长宁区天山西路1068号联强国际广场A栋一层D单元 (200335)广州 广州市天河区体育东路138号金利来数码网络大厦1612室 (510620)成都 成都市青羊区人民南路一段86号城市之心大厦17层C1 (610016)西安 西安市高新区锦业一路56号研祥城市广场B栋Win国际2306室 第二个功能是独立的事件日志，用于跟踪软件行为和基本电子记录动作的二级记录： ·软件启动/停止 ·登陆尝试(成功/失败) ·对ProtectionPlus 安全设置和设备配置的修改 数据采集 ·电子记录保存/打开 ·电子记录修改 ·应用电子签名 可选电子签名模块允许为不同用户权限定制签名意义。。一旦激活，用户就可以在签名时选择相应的签名意义。也可以对电子签名进行额外的设置，要求只有签名数据才可以保存。所有签署事件都会保存在电子记录的审查跟踪中。 此外，还有一系列提高数据完整性的工具(比如，要求输入数据采集和修改的原因)，以及用于安全管理员数据归档的文件管理工具(如强制文件保存/打开路径)等。 其他工具 Horiba scientific 提供的补充工具还包括正规的系统安装认证和操作认证 (IQOQ)标准，以帮助用户按照21CFR part 11 法规的要求展示系统的有效性和使用者的责任性。 总结 LabSpec 6 的 ProtectionPlus 模块确保用户在使用HORIBA Scientific 拉曼系统的同时满足21CFR Part11等法规规定的要求。LabSpec6中所有数据采集和分析功能都可以与 ProtectionPlus 实现无缝衔接，为数据安全和完整性提供保障。 更多信息： 如果您想了解 HORIBA scientific 的 LabSpec 6ProtectionPlus模块是如何符合21CFR Part11 法规的，请联系我们索取文档21CFR11-HORIBA response forLabspec 6 with ProtectionPlus。 ( T：010-8567 9966 T：021-22139150/62896060T：020-3878 1 883T：028 - 86202663/8620 2662T：029-8886 8480 ) F：010-8567 9066 F：021-6289 5553 F：020-3878 1810 F：020-8886 8481 HORIBAExplore the futureAutomotive Test Systems Process & Environmental MedicalSemiconductor I|Scientific LabSpec 6的 ProtectionPlus模块确保用户在使用HORIBA Scientic拉曼系统的同时满足21CFR Part11等法规规定的要求。LabSpec 6中所有数据采集和分析功能都可以与ProtectionPlus实现无缝衔接，为数据安全和完整性提供保障。