近日，按照《中关村国家自主创新示范区优化创新创业生态环境支持资金管理办法（试行）》（京科发〔2022〕8号）要求，经有关程序，北京市科委、中关村管委会正式公布了2023年科技成果概念验证项目拟支持名单。北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）“造血干细胞微环境构建与应用验证”项目成功入选！领先研究攻克难题针对脐血造血干细胞移植面临造血千细胞数量低血小板植入慢、中性粒植入慢等问题，此外，造血干细胞体外扩增干性维持难。并且目前大多数研究仍基于小分子二维扩增，存在体外培养周期长、成本高等问题，难以实现造血干细胞体外高质量规模化扩增。华龛生物【Hemaniche 项目】基于体外 3D 培养体系，规模化、自动化、智能化的高效制备造血干细胞，形成定制化干细胞药，用于治疗辐射或化疗引起的血液再生障碍、血小板/中性粒细胞减少症等血液病，提升难治性疾病的医疗水平进入再生医疗阶段，有望为脐血移植治疗血液疾病带来个性化治疗新方案，为患者带来新的可能。华龛生物【百亿量级】大规模细胞制备工艺 （点击可查看大图）协同促进成果转化科技成果概念验证项目围绕生命健康、新能源、高端装备等高新技术汇聚的领域，遴选具有产业化前景的研究成果进行验证，形成技术验证、产品验证、商业验证、市场验证等完整概念验证流程。聚焦“技术熟化”，有效加强产学研协同创新，形成优势资源有机组合，推动科研成果走出实验室基础科研的“小循环”，融入市场，形成创新成果应用的“大循环”。自2022年起北京市高质量科技成果转化项目专项公开征集至今，仅有70余家企业获得该专项支持。此次能够成功入选科技成果概念验证项目，代表华龛生物科研创新项目坚实可靠的技术逻辑和商业逻辑，得到了项目评审专家及相关部门的“双重”认可。华龛生物的超强成果转化能力和超高商业化潜力，也再次得到实力认证。华龛生物将不断努力，最大化实现科研成果的实际应用价值，进一步推动临床应用转化，以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者！华龛生物【原创3D细胞智造平台】全线产品（点击查看大图）

五载春秋，华龛生物以奋勇拼搏的创业精神，与全体员工同舟共济，在生物医药领域发展大潮中闯出新路。一路走来，从十几人到几十人，再到如今百余人的规模，回想每位员工加入时满怀憧憬、斗志昂扬的情形，仍是历历在目......五年建设积累过去的五年里，华龛生物从不同层面着手，以组织规划、人才吸纳、团队成长等多个角度为切入点，实现公司人力资源体系、系统建设不断优化、完善：① 组织架构方面，完成了技术研发、生产制造、营销运营、人财物管理等重要部门、团队的建设及规划，为企业发展奠定了坚实的基础；② 人才培养方面，完成了管理力提升及经营沙盘模拟实战等多模式外聘专业讲师的培训、开拓了千余节平台线上专业技能课程分享，并且建立内训机制及考试平台，形成了不断自我成长提升的学习型组织；③ 信息化建设方面，完成了关键ERP业务及人力数字化E-HR系统上线，大幅度提升了业务工作效率，完善精准了人员信息数据分析，为企业及员工搭建了良好的互通平台。五年成长共赢华龛生物的成长，离不开每一位员工的辛苦付出与无私奉献。取得的成果不仅成就了企业，也成就了员工，可以说是一段双赢的旅程。在这段旅程中，有人从稍显稚嫩的学生成长为可以独当一面的科学家，带领团队按时按质完成高难度研发项目；有人从执行力优秀的员工成长为中、高层管理者，带领部门出色完成目标任务；有人从掌握单一业务技能扩展到了多项全能的职场达人，从多个角度为公司发展提供支持。过去的一切已成为最坚定的基石，新的征程也已拉开了帷幕。随着企业的快速发展，市场需求的不断变化，如何支撑企业的战略目标高效落地，成为了华龛生物持续发展所面临的新挑战。发展战略落地企业战略目标的实现，是组织、员工共同努力的结果。基于企业战略的需要，华龛生物将企业战略目标进行层层分解，并进一步将分解后的目标，在人力全盘工作进行规划部署。华龛生物的人力资源工作重点围绕以下5个方向展开：1. 根据企业的战略目标，制定中、长期的组织形态发展规划，结合企业定位，重塑部门、员工的职责同时，增强横向协调职能。通过职位序列，为各类人员规划出各自的多模式晋升渠道和发展空间。针对核心人才的职业生涯发展进行规划，打造企业核心人才的竞争优势。以确保组织结构、人员技能可以承接并完成战略目标的分解任务。2. 在企业高速成长阶段，通过战略推导出的组织结构及调整方案，合理预测企业中长期人力资源需求和供给，规划和控制企业各业务板块中的人力资源发展规模。从企业内部人力资源供给进行分析，如对人员流失、调动、晋升的预测；从企业外部，可以进行人员补充的预测及招聘市场的行业信息的统筹进行推断。以免组织因目标不清晰而发展，造成人员过剩或不足。3. 根据企业制定的战略任务目标，对已确定组织、人员开展以目标一致性为目的，逐级任务分解及完成任务的实现要素与路径。引导并协助各层级制定出强关联性的分解计划，对相关计划的可实施性、合理性、条件约束性进行分析及问题梳理。最终形成一致约定计入考核、追踪范畴，形成PDCA的复盘模式，以确保企业的战略目标平稳落地。4. 在实施企业战略战术时对整体的质量提升进行关注，构建人才发展满足于企业战略发展的管理体系。用企业战略需求，引导并推动个人成长。用个人能力成长，实现个人发展空间提升与物质回报联动。把企业战略目标和个人发展目标结合起来，打造一支能够引领和支撑企业长效发展的高素质人才队伍。让人才的发展符合企业的诉求，让企业的发展借助人才的力量。持续双赢的旅程。5. 物质层面的搭建还需要精神文化的支撑，企业文化将作为实现企业战略的重要精神引导。例如我们熟悉的不能再熟悉的“海底捞”。用企业的价值观引导并规范着组织的行为；用企业精神激发出组织的积极性、主动性、创造性；用企业文化将企业中的成员凝聚在一起使企业在发展中更具稳定性。把停留在纸上的文化融入致工作中，成为习惯，成为行为准则。为提升员工的工作热情、保障员工利益，对于不适用或需要提升的政策、制度和流程提出修改、并进行完善。在提升整体管理水平及工作效率的同时剔除现有制度存在的风险及安全隐患。让员工充分感受到企业的关爱与共同成长的收获。未来展望面对这个多变的时代，还有很多不确定等待我们去挑战，但我们心中已有一份掣画未来的蓝图。真诚地期望在今后的日子里，所有华龛人一起携手并肩，站在新的起点，孕育新的希望。相信华龛生物会够走得更稳、更远。届时我们还会齐聚一堂庆祝十周年、五十周年、直至壹百周年！

一、质量成本介绍质量成本是指企业为了保证和提高产品或服务质量而支出的一切费用，以及因未达到产品质量标准，不能满足用户需要而产生的一切损失。质量成本主要包括：预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本。预防成本是检验费用和为减少质量损失而发生的各种费用，是在结果产生之前为了达到质量要求而进行的一些活动的成本；鉴定成本是按照质量标准对产品质量进行测试、评定和检验所发生的各项费用，是在结果产生之后，为了评估结果是否满足要求进行测试活动而产生的成本；内部损失成本是指产品出厂前的废次品损失、返修费用、停工损失和复检费等；外部损失成本是在产品出售后由于质量问题而造成的各种损失。一般来讲，质量成本诸要素之间客观上存在着内在逻辑关系。比如，随着产品质量的提高，预防鉴定成本随着增加，而内外部损失成本则减少。如果预防鉴定成本过少，将导致内外部损失成本剧增，利润急剧下降。从理论上讲，最佳质量水平应是内外部损失成本曲线与预防鉴定成本曲线的交点。当投入成本（预防成本和鉴定成本）为0时，合格品率几近于0；而逐步增加投入时，合格品率就迅速上升，损失成本则急剧下降，而总运行质量成本（投入加损失）也迅速下降。在a点时，如再降低不合格率，则需投入的成本就开始迅速增加，总成本也随之上升。因此，合格品率为a时所对应的总成本即为最适宜的质量成本。二、质量成本控制重要性战略与产品有着极强的内在联系。如果企业目标是想凭借优质产品树立企业形象，就需要对产品质量进行规划，把研制、生产和销售优质产品作为工作中的重中之重。因此，产品质量规划必须与企业的经营战略目标保持一致。以往，企业总是把战略规划和产品质量改善割裂开来，分别对待。战略规划通常有固定的方式与程序，一般每年进行一次。而质量改善却往往是应急突发质量处理、缺乏计划性和系统性。多数情况下，承担质量改善工作的人员都有自己的本职工作，因此只能利用空闲时间。这种工作方式使许多改善计划无法按期完成，有些甚至不了了之。质量改善应当被纳入到企业的战略规划当中去。质量改善应当着眼于现有与未来客户的需求，帮助企业实现战略经营目标。应详细制订质量改善计划并在资源方面给予充分支持。三、质量成本控制方法1. 严把产品设计控制关产品的设计质量决定着产品质量，它是生产过程中必须遵守的标准和依据。如果开发设计过程的质量管理薄弱，设计不周，铸成差错，则后来一切工艺和生产上的努力都将失去意义，而给产品留下的后遗症。不仅严重影响质量以及投产后的生产秩序和其它一系列准备工作，使内部故障成本上升；而且会导致产品销售后，大量的退货、保修、索赔事件发生，使得外部故障成本增大。因此，要严把产品设计试制关．不断提高产品设计质量。2. 注重生产过程中质量成本的控制①组织好技术检验工作：技术检验工作质量水平的高低，受制于两大因素：一是检验手段是否满足检验工作质量的要求，低水平的检验工具、设备、仪器等难以满足高质量产品检验工作的要求；二是检验人员的素质，质量检验人员业务素质的高低不同，对产品质量存在的或可潜在存在的问题地分析、判断、处理的结果也是不相同的。这都危及到生产过程中的质量成本控制，因此，在适当投入满足质量检验工作要求的仪器、设备的同时，要不断提高检验人员的业务水平。②不断提高生产操作人员的素质：产品的生产是由生产工人直接来完成的，产品质量的好坏，与操作人员业务素质水平的高低有很大的关系。因此．应不断提高生产人员理论知识水平和实际操作能力，要严格按照规章制度、操作标准办事，树立“质量是产品生命力”的观念，由被动的接受检验转变为我要检验、自我检验、相互检验，使整个生产过程处于质量监督保证体系之下。3. 建立健全质量成本控制制度① 建立质量成本控制责任制▍质量总成本由质量检验部门负责，各类质量成本应分解、落实到各责任部门。▍预防成本应由技术部门负责，控制那些在质量管理、产品开发设计、工艺和检验等阶段所发生的质量预防费用；▍鉴别成本应由质量检验部门负责，控制那些在原材料、工序检验、成品检验、设备检验以及其他检验方面所发生的费用；▍内部故障成本应由生产车间负责，控制那些在生产过程中可能发生的废品损失、降级损失、停工减少损失以及其他损失；▍外部故障成本由销售部门负责，控制那些在产品销售后可能发生的保修费用、退换损失、索赔费用等。只有明确各职能部门的质量成本控制责任制，才能使质量成本控制工作真正在良好、稳定的基础上不断提高和发展。② 建立质量成本核算管理制定质量成本核算的目的是为了加强考核和管理，企业可按照质量成本设置对应的台帐。“预防成本台帐”、“鉴别成本台帐”、“内部故障成本台帐”、“处部故障成本台帐”，反映各种费用的归集情况，以便确定质量成本发生的结构及质量总成本。质量成本核算涉及到企业的许多部门，是一项复杂的系统工程，必须建立完整的管理制度。一般可按照“职能部门归口统计、分级管理、集中核算、财务部门统一汇总”的原则进行。要明确领导责任，和归口管理部门，同时把分工原则、分工方法、所用资料、编写质量成本报告、进行质量分析和控制等纳入质量成本控制管理制度中去，以完善规范的制度，保证质量成本控制的实施。从控制活动中不同使用信息的方式分类，可以有三种不同的基本控制方式：▍事后控制：是指在事情发生后，回过头来总结经验教训，分析事故原因，研究预防对策，争取在下个计划期内把事情做得更好一些。用控制论原理解释，是基于信息的负反馈控制。这一控制方式在管理中有普遍应用，最早出现在质量控制活动中。当质量偏离了目标值，往往是已经产生了不合格品，损失已经造成，再通过查找原因采取措施，以达到控制目标。这种方式虽然不能及时控制，但由于操作简单，仍然有着广泛的使用价值。▍事中控制：是指在事后控制的基础上发展起来的。它的指导思想是当有迹象表明将要出现质量问题时，及时采取控制措施，避免质量问题的产生。显然这种控制方式比事后控制更有效，它可以减少、甚至避免损失。使用这种方法的关键是需要有一种有效手段来监测受控对象，及时发现不正常的征兆，以便采取措施。问题是这种手段并非对每一种质量成本控制对象都是存在的，所以事后控制仍是十分有用的控制方式。▍事前控制：是指在事情开始以前就采取的种种措施，完全避免不利因素的冲击。它的控制论原理是前馈控制，事实证明只要能够事前预测到不良因素的发生，及时采取预防对策，可以取得非常好的控制效果。质量品牌建设基础品牌依托于产品品质，产品品质是品牌的保障。商品想要占据市场第一步自然是品质被认可。在品牌建设的不同阶段，产品品质都是品牌赖以存在的生命线。企业不管大小，品牌的内核是一样的，对质量的重视程度也应该是一样的。消费者不会因为这个产品是中小企业生产的，就降低对产品品质的要求。而大企业具有长期积累的 品牌优势，中小企业要想迎头赶上，就应该用更严格的标准来要求品牌和质量。华龛生物成立五年来，一直秉承技术领先，品质保证、服务到位的原则，更在建立质量体系的同时，把质量文化作为一种内在的工作理念传递给每个华龛人，不断激发大家的品牌意识，形成强大的向心力，齐心协力地打造“华龛生物”这一国产原创品牌。

12月21日，德勤【高科技高成长︱2023中国医药健康明日之星】榜单正式揭晓，榜单评选出了在医药健康领域，具有突出表现和创新潜力的企业。这些企业涵盖了医药健康各细分领域，如生物制药、医疗器械、医疗科技等，它们在各自领域内展现了卓越的创新能力和发展潜力，被认为是未来在医药健康领域中最具潜力和前景的企业之一。北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物），凭借在大规模三维细胞智造领域的行业领先地位、技术研发及应用转化的丰富成果，以及商业发展的广阔前景，荣誉上榜！华龛生物-中国医药健康明日之星奖杯及榜单 颁发奖杯 12月28日，德勤中国华北区生命科学医疗审计团队更到访华龛生物，由德勤中国华北区生命科学医疗审计主管合伙人郑群女士，现场为华龛生物颁发奖杯。德勤【高科技高成长】企业评选活动1995年发端于美国硅谷，2005年进入中国，每年在全球数十个国家同步举行，旨在积极发掘表现优秀、独特创新、增长蓬勃的科创企业。入选企业大多正处于早期阶段，从中涌现出许多行业翘楚，被誉为“伟大科技企业的摇篮”。苹果、谷歌、阿里巴巴、腾讯等全球知名科技企业在早期成长阶段时均入选该榜单。“2023中国医药健康明日之星”榜单更是【高科技高成长】评选项目的重点项目，受到业界的广泛关注，旨在通过表彰在医药健康细分领域处于领先地位并具备巨大成长潜力的优秀企业，最终甄选出50家综合实力特别突出的企业入选榜单。作为国家级高新技术企业、国家级“专精特新•小巨人”企业，此次获评【中国医药健康明日之星】，正体现了华龛生物卓越的创新探索动能与强劲的技术突破实力。未来，华龛生物持续建设发展原创3D细胞智造平台，不断释放标准化能力、研发转化能力，激发行业创新活力、引领行业技术革新，与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

“2023年12月22日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）与广州达博生物制品有限公司（以下简称：达博生物）全面深化战略合作协议签约仪式在广州顺利举行。双方将在基于3D TableTrix® 微载体规模化制备工艺研发及IND申报合作达成的基础上，稳步拓展合作深度、广度——共建3D细胞规模化智造平台，进一步实现3D细胞全封闭，自动化，规模化的干细胞药物的临床试验；拓展3D微载体工艺技术平台，共同开发3D微载体工艺在基病毒生产、基因药物申报等方面的开发应用。”华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士、达博生物创始人&董事长黄文林教授作为双方代表，在广州市达博生物总部正式签署协议，宣布达成深度战略合作。达博生物CEO田烁博士、生产总监黄财华女士、政务副总监赖庆愉先生，华龛生物南方大区销售总监尹浩先生、销售经理李本发先生、销售经理米来先生一同出席，见证了此次合作启动。强强联手，助力细胞治疗产业发展达博生物具有20余年病毒载体及细胞大规模开发与应用经验，致力于基因靶向治疗、细胞治疗等创新药物的开发及转化。产品涵盖临床前、临床I期、II期、III期等不同阶段，拥有符合欧盟、FDA和中国药监局的GMP车间1.2万平米，形成了系列抗肿瘤创新药物和免疫治疗产品的可持续性发展管线。华龛生物专注于打造原创3D细胞智造平台，基于3D微载体细胞培养技术，进一步开发了3D FloTrix® 细胞大规模全自动化制备工艺系统。提供细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案，服务干细胞、疫苗、基因治疗、免疫治疗等领域。帮助多家企业建立了全封闭自动化细胞药物生产线，实现规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品的生产制备，助力创新成果实现产品转化与临床申报。华龛生物与达博生物展开深度战略合作，不仅有助于提升双方的技术水平和市场竞争力，同时也将对整个生物医药行业产生积极的影响，这一合作的成功更将引领三维细胞智造技术的推广应用，推动整个行业的技术革新。共创未来，推动生物医药产业革新黄文林教授表示：此前我们已经采用华龛生物的3D微载体技术工艺，完成了干细胞的IND新药申报，我们对华龛生物的3D规模化细胞制造技术的未来发展充满信心。本次合作全面引进了华龛生物全新的3D全封闭规模化细胞生产线，我们将与华龛生物紧密合作，共同完成3D细胞全封闭，自动化，规模化的干细胞药物生产及临床研究。相信这次合作将为双方带来更多的发展机遇，更将为推动产业变革提供强有力的支持。刘伟博士表示：我们非常荣幸能够与达博生物达成进一步深度战略合作。华龛生物将通过原创3D细胞智造平台的成熟完善产线，以及在三维细胞培养领域标准的综合影响，为达博生物提供所需技术、工艺等各项支持，助力达博生物完成药物研发、临床申报等一列工作。希望能够通过长期全面的合作，树立细胞与基因治疗产业未来三维细胞智造技术应用合作方向的标杆。华龛生物【百亿量级】细胞生产制备工艺流程图（点击可查看大图）未来，双方将通过持续深化合作，依托在各自领域的综合实力，推进生物医药领域的技术创新与产业应用，开拓更广阔的市场，并为全球患者提供更先进、更有效的治疗方案。关于达博生物广州达博生物制品有限公司由国家特聘专家、亚太区细胞与基因治疗协会轮值主席、国务院特殊津贴专家、广州开发区杰出人才（A证）、中山大学肿瘤防治中心教授 、香港中文大学荣誉教授黄文林博士创办，专注于肿瘤的基因治疗、免疫细胞治疗、疫苗等基因工程技术应用的开发及转化，是国家高新技术企业，长期的不懈努力使达博生物在基因治疗药物的研发及转化领域形成了可持续发展的管线。公司自成立以来，始终以技术研发为核心，已形成具有相对完整的研发体系：建立了以黄文林博士为首席科学家的技术研发团队，核心成员大多拥有博士学位，与国内外的行业专家及院校建立了密切的合作关系。公司已建立国际领先水平的基因药物开发平台，掌握的尖端核心技术使公司具备了持续开发新药的能力。作为依托单位建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室，在3个实验室平台支撑下建立了5个新药研发功能平台，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等。经过多年的不断创新发展，我司形成了可持续性发展的产品线，产品项目名称按E10A，E10B，E10C，E10D，E10F，E10G, E10H，E10I，E10J等命名，其中E10A（即重组人内皮抑素病毒注射液）是中国第一个进入临床III期试验的基因治疗药物。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

源于清华，行胜于言记得前清华大学校长王大中的一段讲话——“清华诞生于中华民族灾难深重的年代，从襁褓时期就带有民族屈辱的印记。直到现在，我们的校园里还保留着外国侵略者焚烧掳掠的遗迹。‘知耻而后勇’，这些屈辱造就了清华学子‘雪耻兴邦’的崇高理想、‘自强不息、厚德载物’的博大精神和‘行胜于言’的刚毅校风。”华龛生物由清华参股共建，几位创始人也都出自清华，清华精神的熏陶是渗透在血液里的。在世界上提起“中国制造”就只能是廉价货吗？基础的药物原料只能被国外大厂卡脖子吗？细胞药等先进的疗法因为价格昂贵，就只能供富翁使用吗？华龛生物向这些问题发起挑战！用所学所行，担起这一代清华学子的历史责任，就是华龛成立的初心。万里长征第一步五年时间，华龛生物从清华实验室的一个小团队，成长为百余人规模的中型企业，研究成果不断转化落地，产品线不断延伸拓展，管理体系不断完善健全，知名度不断提升......一步一个脚印，才有今日局面。华龛生物全线产品点击可查看大图就像游戏中升级打怪一样，不同的阶段，我们都面临着不同的问题：如何在与诸多优秀项目的PK中脱颖而出拿融资；如何将实验室的小批量样品做成真正被市场认可的成熟产品；如何深入了解用户痛点，并给出完善的解决方案；如何建立人才梯队，凝聚团队力量.....只言片语就能概括的历程，脚下的每一步都是竭尽全力。但所有华龛人都坚信：只有去做，才能一点点前进，在任何一步放弃，就会失去未来。悲观的人永远正确，但乐观的人将一直前行，这是属于创业者的宿命。开始时满腔热血，对自己的产品更像看自己的孩子，带着“家长滤镜”怎么看都好；可是市场会告诉我们，产品要反复打磨，解决切实问题，客户才会认可......这期间，清晨四点北京的样子，我们都再熟悉不过。为保证及时交付，疫情时大家坚守公司回想公司成立仅一年多时，疫情汹汹来袭，诸多大厂都难敌冲击，华龛生物也是举步维艰，随时有可能资源断供。经历疫情三年反复，每到关键时刻，华龛生物都咬紧牙关，凭借过硬的技术实力，才把所有不可能变为可能。今年是华龛生物成立的第五年，如今我们要面对的问题也更加复杂，但“金钥匙”在手中紧握，前进之路在脚下践行。市场竞争激烈，更有星辰大海待我们征服。对内，我们铭记自强才能不息，不断修炼“内功”，重视原创技术研究探索与人才队伍建设；对外，我们深知厚德方可载物，秉承“共赢、诚信、创新、专注、品质”的核心价值观，与产业上下游伙伴合作共赢，实现可持续发展。热爱可抵岁月漫长未来如何，是还需要五年，还是十年，才能实现我们的理想？路上还有多少艰辛？世界变化太快，有没有可能有黑天鹅飞来？谁也没有标准答案。在为理想拼搏的漫长路上，我们只有热爱相伴。找一份工作，无非养家糊口；热爱一份事业，才可能在认清前路坎坷后仍然义无反顾的向前。华龛生物五周年井冈山之行于华夏，龛未来。中国人强大的集体主义和奉献精神成就了中国如今的大国崛起之势。我们站在无数巨人的肩膀上才过上今天的幸福生活，我们也立志要让华龛生物打造的原创3D细胞智造平台，成为患者战胜病魔的有力武器，成为老人安度晚年的重要保障，成为孩子健康成长的守护盾。认清自己，认准方向，用心浇灌，静待大树参天。未来展望正是因为华龛人彼此的信任和支持，才成就了今天的华龛生物。行胜于言，未来华龛人也将齐心协力，继续以业务发展为导向，高效执行战略规范，为华龛生物的建设发展添砖加瓦。“清芬挺秀，华夏增辉”，华龛人铭记初心，不负使命，愿在未来的某一天，我们可以自豪地说出：“华龛生物做到了！”

吹响建设“冲锋号”2019年5月，借着京津冀协同发展的东风，天津华龛生物科技有限公司（以下简称：天津华龛）在天津市武清开发区注册成立，吹响了生产中心建设的号角。同年年底，在全体员工夜以继日的共同努力下，仅用不到半年的时间，实现3D微载体年产5公斤的首个GMP生产车间就建设完成并投入使用，标志着生产中心正式开始履行其作为公司生产基地的职能与使命。华龛生物主要设备类产品点击可查看大图2021年8月，承接公司3D FloTrix® 系列设备类产品生产智造业务的天津华龛智能科技有限公司（以下简称：华龛智能）正式成立，各类设备生产工作也正式转移到天津生产中心。2022年2月，可实现3D微载体年产数百公斤级的新车间正式投入使用，这标志着华龛生物核心技术转化生产实力迈上了新台阶。把握前进“指南针”新车间、新产线的建设与产能放大间的关系，并不是简单的“加法”，而是综合性升级，由此也衍生出了一些新的技术和工艺难题。在生产、质量、设备等多个部门的密切配合下，经过不断验证优化，通过完善项目管理机制，先后解决和攻克了多个质保问题和技术难题，在如期实现大规模量产的同时，保障了高水准的生产质量。不仅如此，生产中心并没有满足于产能的成功放大，在实际生产中，坚持以持续改进为理念，不断完善、优化生产工艺、降低生产成本，力求达到生产的“最优解”，为增强企业竞争力夯实基础。在质量管理方面，生产中心严格按照药品生产质量规范的要求建立了一整套包含管理规程、工艺规程和操作规程的文件体系，对从原料采购到成品放行的各生产环节都制定了严格的制度规范，明确了各部门及人员的职责和权限，确保整个生产、检验过程有序推进，有效提升工作效率，切实地践行了“质效合一”的生产理念。在实际工作中，遇到紧急需求或定制化需求，大家也能灵活调配、及时响应，通过质量管理体系的高效运行和各部门的通力配合满足客户需求，按时保质交付。按下发展“快进键”天津生产中心的成长是多方面和全方位的，从2019年成立至今，员工数量成倍增长，厂区面积也由当初的1400平米扩大到4000平米。核心产品3D微载体，已获得3项美国FDA原料药及药用辅料资质和2项国家药监局药用辅料资质；3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基也已获得美国FDA药用辅料资质。天津华龛现已成功获得天津市雏鹰企业、天津市高新技术企业等称号，并通过了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证。我们也十分注重技术创新和知识产权保护，目前天津生产中心共有发明专利和实用新型专利数十项，还有多个专利正在积极申报中。具有独特区位优势的武清开发区已逐渐成为京津发展轴中部核心功能区的先行示范区，而天津华龛作为武清开发区生物医药行业的重点企业，也广受关注并得到了新华社、天津日报、天津电视台等多家权威媒体的采访报道。天津华龛也将再接再厉，专注全面发展，追求更高效的生产和更卓越的品质，不断提高管理水平，以实际行动为推进京津冀一体化发展贡献力量。未来展望天津生产中心成立以来始终秉持“正直诚信、高质高效”的核心价值观，保持着“重品质、思创新、求进步、行规范”的管理理念，在专注于核心产品3D微载体生产的同时，加快工艺配套设备类产品的开发、生产，形成大规模3D细胞生产制备所需试剂耗材和设备的全链条供应。未来，天津华龛将进一步扩充产能，提高生产效率，并把不断提高产品质量作为我们长期坚守的准则，在现有基础上进一步丰富产品管线，建立匹配国际市场、国内市场并重的业务体系。

创新驱动，合作共赢2023年12月17日，由中国医药生物技术协会骨组织库分会、再生医学专业委员会联合主办的《细胞治疗产品用原材料的质量管理规范》（以下简称：《规范》）培训研讨班，顺利结业；同期举办的第四届中国（绍兴）生命健康产业大会暨中国医药生物技术全产业链发展大会，也圆满落幕。▼《规范》研讨培训班华龛生物作为协会骨干单位参与《规范》制定，《规范》编制历时4年半，是国内第一部针对细胞治疗产品生产用辅助材料质量管理的规范，于2023年9月14日由中国生物技术协会正式发布。此次《规范》培训研讨班，华龛生物副总经理孙彦洵博士作为《规范》主要起草编制专家之一，以特邀讲师的身份，进行了《规范》解读授课，并与各位专家学者，就《规范》如何有效实施、相关领域发展趋势等各类问题，展开了多维度的深入专题研讨。孙彦洵博士的解读主要针对《规范》第8章——“生产和生物安全性”，内容包括：1. 生产用原材料生产者建立质量管理体系涉及的要素、质量管理体系面临的问题、供应商审计的内容、评估及批准流程；2. 生产用原材料发生变更的分类、参考的法规、变更考虑要素、变更控制管理；3. 原材料生产工艺和过程中外源因子的污染控制策略；4. 容器和密闭系统的适用性、可溶出物和可析出物 (E&L) 风险评估；5. 生产用原材料防止污染的质量要求。“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物同步受邀出席大会——由华龛生物研发高级工程师兰苗苗博士，在“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会上，围绕“大规模MSC培养助力外泌体规模化生产工艺”主题，就目前相关研究的最新进展，进行报告分享。兰苗苗博士介绍了基于华龛生物3D微载体配合生物反应器，大规模制备细胞培养上清的解决方案。同时，使用3D FloTrix® vivaEXO 外泌体收获系统，可实现单批次、同一时间规模化收获外泌体产品，有效保证外泌体质量的均一性。同时，采用华龛生物3D工艺收获的外泌体，在肺纤维化治疗、骨髓损伤治疗中，都有着显著的治疗效果，进一步展现了外泌体在临床应用的广阔前景。开启细胞产业化发展新时代华龛生物作为三维细胞智造领域的领军企业，将不断通过释放标准化能力、研发转化能力，激发行业创新活力、引领行业蓬勃发展，与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。

第二届 天府干细胞与细胞治疗大会大会在成都圆满落幕，华龛生物表现亮眼：首席科学家精彩报告，两大明星产品、多款科研&生产利器亮相，众多专家给予高度赞赏~精彩瞬间回顾▼首席科学家分享清华大学医学院长聘教授、华龛生物联合创始人&首席科学家杜亚楠教授，受邀出席此次大会，并就《微组织工程革新生物制造和再生医学》主题进行报告分享。介绍了基于华龛生物3D微载体配合生物反应器，实现大规模、高质量的细胞及其衍生物的制备。同时，在再生医学领域应用中，使用微载体负载细胞的微组织进行注射可获得更高效率的再生修复功能，引起了现场众多专家学者的关注与热议。明星产品站台本次大会上，华龛生物明星产品3D TableTrix® 微载体、3D RecomTrix® 重组胶原微载体亮相展台，详尽介绍如何利用华龛生物3D微载体实现贴壁细胞的悬浮培养，现场获得众多专家认可。生产利器亮相华龛生物3D FloTrix® 系列产品亮相，展示了覆盖【科研探索→小试生产→大规模量产】的完善“一站式”产线，可满足不同阶段、不同类型的细胞培养需求。开启细胞产业化发展新时代未来，华龛生物将继续与行业伙伴紧密合作，践行“以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者”的使命，共同“开启细胞产业化发展新时代”。

协同上下，稳定发展企业谋求长足发展，需要与“志同道合”的伙伴形成资源整合、优势互补，更需双方从战略高度看待合作布局。华龛生物致力于与上下游供应商、重点客户建立更为关键的全方位、全周期商业合作。构建双循环，在上游进一步完善供应链、提高整体竞争力；在下游和重点客户建立深度互信，促进横纵双向的密切合作。通过持续稳定的全线联动，实现1+1＞2的协同效应。华龛生物先后和国内细胞生产后端的先进设备制造企业建立了战略合作，洞察产业需求，通过优势互补，不断突破瓶颈、推出新品，建设成完善的细胞生产、收获、制剂分装的“一站式”产线，打造出具有开创意义的3D细胞智造平台，进一步奠定了华龛在干细胞及外泌体大规模智造领域的行业领先地位。华龛生物全线产品点击可查看大图与国内领先疫苗企业达成战略合作，也积极推动了华龛生物三维细胞培养产品和技术在客户端的验证和推广，不断通过技术创新与工艺摸索，成为国内疫苗生产解决方案服务商中的佼佼者。华龛生物病毒生产工艺管线点击可查看大图在未来，华龛生物将持续和更多优质上游企业密切合作，不断升级解决方案、稳定供应链，进一步夯实发展基础。同时，华龛生物也计划在下游突破与国内优秀细胞与基因治疗企业的合作壁垒，和有关企业建立起战略合作关系，让华龛生物原创技术在CGT领域中得到更加广泛的应用，为细胞产业发展注入强劲动力。引领创新，再添势能2022年8月华龛生物细胞治疗药物“一站式”服务CDMO平台——3D细胞智造与再生医学中心，正式揭牌成立并投入使用，自此华龛生物正式进军国内干细胞和外泌体领域的CDMO服务市场。国内现阶段开展细胞与基因药物CDMO服务的企业，仍局限于应用传统二维培养方式进行细胞制备，难以满足细胞治疗产品全封闭自动化GMP生产及产能放大的需求。而华龛生物基于独有的3D可降解微载体技术及其配套的细胞制备工艺、产品，解决了目前细胞治疗产品产业化发展的一系列瓶颈问题，帮助多家企业建立了全封闭自动化细胞药物生产线，实现规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品的生产制备。华龛生物在深刻了解国内干细胞报药的法律法规和各项要求的基础上，积极拓展了从组织来源合规性支持、各级库的建立、细胞质量复核、非临床评价、到最后整体IND资料的撰写和申报在内的服务业务，为客户带来了高价值CDMO服务，助力客户创新成果转化与快速的临床申报。接轨国际，把握机遇各国对生物医药产业发展的重视程度与日俱增，全球市场格局正在被改写，在这样的形势中，华龛生物意识到开拓海外业务也是长远发展的必经之路。在彼时条件有限的情况下，华龛生物率先完善海外推广渠道拓展和内容输出，积极完成包括北美、日韩、欧洲等海外市场调研。2022年底新冠疫情正处于“黎明之前”，华龛生物抢占先机出访海外，参加了多场在美国举办的具备国际影响力的细胞行业展会，为与全球企业建立合作创造了良好契机。同时拜访了日本知名百年药企，双方加深了了解，促进了技术交流，为后续的合作奠定了坚实基础。今年5月，更在上海成立了占地超2000m2的华龛生物 • 国际合作与技术应用中心。以“聚焦技术应用，强化国际合作”为发展定位，以加强区域研究，推动技术应用，加速成果转化为发展战略，以规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品生产制备产线建设为服务支持体系。此举正是华龛生物以服务驱动发展，通过技术创新应用，不断提升企业价值，加速融入全球生物医药产业新业态的重要布局。今年5月，华龛生物与具有70年历史的日本三大生物试剂和设备经销商之一——正晃商贸建立了战略合作关系，今后将全力支持正晃在日本推广华龛生物相关技术和产品；并开拓了第一个欧洲客户，今年7月产品已正式发出；此外，还与新加坡创新企业建立了联合实验室，推动了华龛生物在新加坡乃至整个亚太地区的商业布局；与韩国和台湾地区客户间的合作也已建立，两方客户已在华龛生物 • 国际合作与技术应用中心，就相关产品、工艺，接受了丰富详实的实操课程培训。到目前为止，华龛生物已经和美国、荷兰、捷克、日本、韩国、新加坡、台湾等多个国家和地区的客户建立了多项合作，开展了不同类型业务。 未来展望华龛生物具备全球领先的原研技术及转化成果，获得海内外专家一致青睐，顺应国际生物医药产业蓬勃发展之势，海内外市场开拓齐头并进，力求早日绘就全球化产业布局蓝图！

MSC（间充质干细胞）由于其具有强大的细胞修复以及再生能力，并且来源广泛、易于获取、道德风险较低，能够在体外进行大规模的体外扩增等，被万千科研工作者和医疗工作者关注。目前已经了解到，MSC可以用来治疗膝骨关节炎，心肌梗死等各种疾病，呈现出庞大的市场潜力。据相关数据统计显示，2021-2026年，中国干细胞医疗产业市场规模复合增长率约为15%。前瞻保守估计，到2026年，中国干细胞医疗产业市场规模将达到325亿元，国家相关政策日趋明朗，行业巨头纷纷布局干细胞产业，如海尔、石药、天士力、九芝堂、香雪制药等......应运而生的华龛生物困难在哪里，机会就在哪里。面对如此庞大的市场潜力，华龛生物把握商机，迎合市场需求，历经10余年研发攻关，推出了以3D可降解微载体为基础的干细胞大规模扩增工艺，搭载华龛生物自主研发的搅拌式反应器，通过多级放大的工艺路径，10天左右即可实现百亿量级的细胞扩增。百亿工艺流程图点击可查看大图在此细胞扩增的工艺路线的基础上，华龛生物还研发出了细胞收获设备，细胞制剂分装设备等配套产品，真正意义上实现了MSC扩增收获分装的闭环。此套系统的横空出世，彻底解决了MSC传统培养工艺产能不足，批间不稳定，成本过高，以及无法连续培养和封闭性的一系列问题，一经上市就受到了广大科研以及临床工作者和各大细胞药物企业的亲睐。华龛生物全线产品点击可查看大图市场发展的机遇与挑战全球干细胞产业蓬勃发展，我国的相关政策、监管制度也日趋完善，广东、云南、贵州、海南等地各级政府纷纷出台各种政策扶持干细胞产业的发展，我国干细胞产业进入高速发展的快车道。华龛生物积极响应国家政策号召，与时俱进，致力于干细胞智能化大规模培养的工艺管线建设。历经数年的研发转化、市场推广，取得了丰硕的成果，目前已和干细胞产业链上下游的多家企业达成了长期稳健的战略合作。但与此同时，与领先的欧美国家相比，国内干细胞行业还属于新兴产业，市场竞争格局较分散，产业成熟度较低，尚且没有“一骑绝尘”的龙头企业。且国外已有十余种干细胞治疗产品上市，国内稍显“落后”。相关企业大多集中在上游存储行业，虽然中下游研究与应用正在加速进行，但还未完成临床转化，处于发展初期。产业链中游是干细胞制剂的新药研发，技术壁垒较高，潜力巨大，目前全球有十余种干细胞产品上市，其中半数以上细胞来源为间充质干细胞，另有众多产品处于在研阶段。我国干细胞药物研发尚处早期，在间充质干细胞等临床应用领域虽有较为深入的研究，但由于前期在该领域缺乏相对应的政策指导，导致临床转化相对落后，至今尚无正式批准的商业化产品。产业链下游主要是医疗技术开发和消费级应用，干细胞能够治疗的疾病范围十分广泛。以干细胞为核心的再生医学是继常规药物、手术治疗后的另一种有效治疗途径。但目前为止，所有开展临床实验的医院，均属于试验性临床研究，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到监管部门的受理或审评。消费级应用主要集中在抗衰老领域，干细胞减少是人体衰老的主要原因之一。可以利用干细胞技术替换更新衰老死亡细胞，激活细胞功能，延缓衰老。因此干细胞抗衰老以安全性、可行性及有效性迅速获得市场青睐，干细胞抗衰老行业表现出强大的市场发展潜力。但由于这个应用尚未，市场龙蛇混杂，混乱度较高。未来展望随着干细胞新药研发进展与监管路径的逐渐明晰，干细胞临床转化已经迎来发展的“黄金期”，干细胞成药上市指日可待。相信随着干细胞新技术的迭代，未来必将冲破目前局限，成为解决众多临床未尽之需的重要主力军，为人类的医疗及其他行业带来跨时代的变革。华龛生物也将锐意进取，创新不辍，为我国干细胞产业发展奉献力量！

随着各种细胞和基因治疗 (CGT)疗法相继问世，CGT研发企业的大量涌现， CGT企业对于利用专业的合同研发生产外包组织CDMO（Contract Design&Man-ufacture Organization），将研发阶段或商业化阶段将部分生产外包以降低成本的需求很高，导致传统和新兴CDMO公司向CGT领域涌入。以国内为例，据不完全统计，已经有20余家公司争相入局CGT CDMO赛道，药明康德、康龙化成、博腾股份、凯莱英等国内CXO龙头悉数入局。但目前CGT CDMO企业的业务偏向“同质化”，工艺平台和产能上的实力难以辨别。前景与痛点MSC作为再生医学中常用的干细胞类型，已成为当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一。截止2023年11月，在国家药品监督管理局药品审评中心网页上能查到共有50项关于干细胞的IND获批（此统计不含造血干细胞类IND）；此外，国内CDE获批进入临床试验阶段的干细胞治疗产品，现在已经有三款MSC治疗产品进入临床试验III期阶段。干细胞治疗产品的快速市场化，势必带来干细胞研发和商业化生产的巨大需求。但国内现阶段开展干细胞药物CDMO服务的企业，干细胞制备工艺仍局限于应用传统二维培养方式进行细胞制备，只能通过增加培养瓶的数量（横向）或者采用更多层数的细胞工厂（纵向）来增加细胞产量，人力、时间、空间成本的消耗巨大，成本高昂，细胞质量批次间差异大，难以满足细胞治疗产品GMP产能放大需求。华龛生物3D FloTrix®  细胞技术平台在此背景下，华龛生物也积极在这一领域布局，建设了符合GMP标准的细胞制备平台——3D FloTrix® 细胞技术平台。（点击查看大图）基于华龛生物独有的可降解微载体技术及其3D细胞制备工艺，解决了目前细胞治疗产品临床应用的一系列瓶颈问题，包括贴壁类细胞二维扩增培养方式（细胞工厂）难以实现规模化、细胞质量批次间差异大，以及进口商品化微载体扩增培养贴壁细胞后难于消化传代、细胞终产品的安全性、干细胞药物制备成本高昂等问题；同时，通过自动化系统（包括3D FloTrix® vivaSPIN系列生物反应器及3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统）提高工艺的再现性和可靠性，允许完整的数据可追溯性和持续监控，促进质量控制符合行业法规要求。全自动、封闭式的细胞处理系统是CGT领域未来的工艺发展方向，不仅可以减少人工操作，显著降低生产成本，同时易于扩大生产规模，便于质量控制。更建议CGT企业在IND申报时就选择确定生产工艺，避免在产品商业化生产时转换工艺，面临重大工艺变更所带来的申报验证等一系列问题。华龛生物CDMO服务华龛生物3D细胞智造与再生医学中心可提供明显区别于现有CGT细胞制备工艺的CDMO服务，实现包括不同组织来源间充质干细胞（MSC），外泌体、病毒规模化生产制备等在内的技术研究、工艺开发和 GMP 生产服务。现已构建起完整的GMP质量管理体系，内容涵盖了生产管理、质量控制与质量保证、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、委托生产与委托验证、产品发运与召回、自检等。所有生产及质量控制人员均经过系统的培训，严格按照质量管理体系要求进行生产、记录、检验工作，实现了生产全过程的可追溯管理，满足干细胞治疗产品临床前CDMO工艺开发及技术服务的需求。（点击查看大图）

Introduction前言微载体是直径50到300μm，密度略大于水，表面可供贴壁细胞贴附生长的微珠材料。与传统二维基质材料相比具有更高比表面积，在同等规模的培养容器内可培养更多数量的细胞，并且可搭配生物反应器实现细胞大规模悬浮培养，有效节约人力、物力、空间成本。微载体细胞培养技术流程包括：细胞接种、细胞增殖和细胞收获三个主要阶段。其中，细胞接种是将种子细胞加入含有微载体的培养容器，使细胞贴附到微载体表面的过程。选择适宜的接种工艺条件，使细胞能够高效、均匀地贴附微载体（图1），从而充分利用微载体的比表面积，成为保证后期细胞大规模扩增的重要前提。图1：细胞贴附在3D微载体表面（图源：华龛生物，侵权必究）下面我们将简单介绍微载体培养技术中不同接种工艺参数对于细胞接种效果的影响，为大家选择适宜的接种工艺条件提供参考。PART 1细胞状态一般而言，用于接种微载体的种子细胞应尽量选用处于指数生长期、而非平台期的细胞。据文献报道，接种处于指数增长期、而非长至汇合的细胞，微载体培养细胞产量可能提高2-3倍[1]。同时，为保证贴附均匀度，应采用单细胞悬液、而非细胞团块接种微载体。如采用二维贴壁培养方式育种，应保证贴壁的细胞经过蛋白酶（如胰蛋白酶）充分消化为圆形单悬细胞，而非仅限于将细胞从培养表面脱附。否则，脱附但未经充分消化的细胞可能仍保持细胞-细胞间贴附，自发结团，无法均匀贴附微载体。需要注意的是，蛋白酶消化时间过长可能会对细胞活力造成损伤，甚至诱导细胞(如一些种类的干细胞)凋亡，因此需要针对不同细胞特点选择适宜的消化酶和消化时长，以尽量保持细胞活性[2]。PART 2微载体浓度│细胞密度│细胞-微载体比例微载体培养细胞的产量上限与细胞生长总面积、也即微载体总表面积直接相关，同时也受到培养基用量的制约。因此，微载体浓度和细胞密度并非越高越好，而是应选择最大化利用培养基营养，同时保证体系内溶氧、pH等环境参数稳定的浓度或密度。市场上多数厂商推荐的微载体浓度为每升培养基1至6克微载体。而接种细胞密度除了受到培养基用量和微载体浓度影响外，还受细胞本身贴附速率、生长特性影响，一般建议每毫升接种104-106个细胞。在接种初期，细胞-微载体的个数比例会直接影响细胞的贴附效率和均匀度。◆ 过低的细胞-微载体比例会导致部分微载体无法被细胞贴附，降低微载体表面利用率和后续细胞增殖倍数。据理论估算，如果细胞-微载体比例低至1:1，体系内最终将有36.5%的微载体没有细胞贴附；而若将细胞-微载体比例提升至4:1，这一比例会下降到1.8%[3]。◆ 由于微载体表面积有上限，接种的细胞-微载体比例也不必过高，以免浪费细胞。经验显示，不同种类细胞、或同种细胞在不同类型微载体表面的最适接种比例均有差异[2]。例如，猴肾VERO细胞接种实心球型微载体的最适细胞-微载体比例不低于8:1[4]，接种多孔微载体的最适比例则为30:1至60:1[5]。目前，大部分微载体厂商都会提供微载体产品的单位质量颗粒数信息，用户可根据微载体用量计算适宜的接种密度。PART 3搅拌模式与搅拌速率桨叶搅拌式生物反应器是最常与微载体联用的细胞培养平台。在接种阶段，应适当搅拌培养体系，使细胞与微载体充分接触，帮助细胞高效、均匀地贴附微载体。接种阶段的搅拌模式可分为持续搅拌和间歇搅拌。◆ 间歇搅拌模式是指间歇性开启桨叶进行短时间搅拌，其余时间关闭桨叶保持静态培养，如此循环数小时至一天，到接种完成后改为持续搅拌模式。间歇搅拌模式使细胞有充足时间在静止状态下贴附微载体，适合细胞贴附微载体速率较慢或接种密度较低的情况，已被广泛应用于间充质干细胞（MSCs）、多能干细胞（PSCs）、胚胎干细胞（ESCs）培养[2]。◆持续搅拌模式则更适合细胞贴附微载体速率较快的情况。一项针对VERO细胞在两款不同微载体表面贴附均匀度的研究显示，对于VERO细胞贴附速率更快的一款正电荷修饰的实心球型微载体，采用持续搅拌模式获得的细胞贴附均匀度优于间歇搅拌模式；而对于另一款细胞贴附速率较慢的基于ECM材料的多孔微载体，这一结论则正好相反[5]。由此可见，接种阶段的适宜搅拌模式受到细胞贴附速率、接种密度等参数的影响。而细胞贴附微载体速率又与贴附原理（如电荷吸附或细胞-ECM相互作用等）和微载体特点（如实心或多孔）有关。故应结合细胞、微载体的特点综合选择搅拌模式。除搅拌模式外，搅拌速率也是影响细胞接种效果的重要因素。◆ 细胞搅拌速率过低，微载体无法与细胞充分混合，细胞容易自发沉降结团，无法贴附均匀[6]。◆ 高搅拌速率，会增大细胞承受的剪切力，可能造成细胞损伤或其他应力诱导的细胞性质变化，影响细胞质量[7]；同时，细胞在高剪切力作用下更易从微载体表面脱附[6]。故应在保证微载体可以充分动态悬浮的前提下，采用尽量温和的搅拌速率辅助接种。Conclusion总结微载体培养技术中的接种效果受到细胞状态、微载体浓度、细胞密度、细胞-微载体比例、搅拌模式与搅拌速率等多种工艺参数影响。技术人员应充分了解细胞贴附微载体的基本原理，综合考虑细胞及微载体特性，选择适宜的接种工艺条件，以确保最优细胞培养效果。Key Products 相关产品更仿生：由数万颗弹性三维多孔微载体组成，孔隙率>90%，粒径大小可控于50-500μm区间， 均一度≤100μm，形成真正的3D仿生细胞培养。资质全：2项中国CDE药用辅料资质，备案号：F20200000496、F20210000003；3项美国FDA原料药及药用辅料资质， 备案号：037798 & 035481、29721。易收获：配合特异性降解技术，实现温和无损的细胞收获。更安全：拥有权威机构出具的裂解残留检测、细胞毒性、热原反应、遗传毒性、体内免疫毒理学相关质量评价报告，以及溶血性、皮下注射局部刺激性、主动全身过敏性、腹腔注射给药毒性等安全性评价报告。易放大：通过3D培养方式，结合华龛生物3D细胞智造平台全线产品可以实现全自动封闭式大规模细胞培养，实现百亿量级细胞收获。通过定制化微载体，满足不同细胞培养需求华龛生物全系3D微载体(点击可查看大图)

2020版《中国药典》-三部生物制品通则-《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中提出：“细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定传代的细胞”。由此可见，安全性和稳定性，始终是我国按药品进行细胞产品管理时，最为关键的考量因素之一。因此，无论从生产的原材料-细胞库、生产过程工艺、制剂质量控制等事项，还是从最终制剂的均一性、包装密闭性等方面，都需要持续评估以确保产品质量可控且批次间一致。上篇文章中也提到了细胞制剂在灌装时存在的大量人工重复性操作、暴露时间长增加污染风险等问题；为了节省建库的时间、提高细胞/产品的一致性、降低污染风险、节省质量控制的成本，本篇将为大家带来专注于「活」细胞制剂灌装的自动化灌装（冻存管）解决方案——华龛生物3D FloTrix® vivaFILL 细胞灌装系统。点击图片，回顾上篇3D FloTrix® vivaFILL细胞灌装系统，可实现多种细胞制剂以及外泌体制剂灌装环节，保证制剂生产制备的效率和质量。3D FloTrix® vivaFILL细胞灌装系统产品特点1. 高效易用1台即可实现1000支 / 小时制剂灌装 同时自动化开关盖16支、8通道自动化灌装内置光学传感器，严密检测开关盖情况图为：智能开关盖模块2. 精细分装灌装体积精度误差≤±0.1mL或±5%可搭载高精度流量控制蠕动泵同轴控制，保证八通道灌装流量均一性维持初始细胞活率偏差≤5% 低剪切蠕动泵，保证细胞活性状态图为：高精度分装系统3. 兼容性高可灵活适配多品牌冻存管同品牌冻存管可灵活切换2、5mL规格灌装场景，轻松实现0.1mL-5ml细胞制剂灌装。图为：适配冻存管样式4. 配置灵活结构紧凑，可轻松放置在生物安全柜内；可耐受常规灭菌方式。5. 安全便捷全操作流程图示指导,减少学习成本；软件设计符合 21 CFR Part 11 法规及GAMP 5 指南要求，数据完整可追溯。应用数据3D FloTrix® vivaFILL细胞灌装系统通过对连续灌装体积的监测及对灌装不同体积进行精度测试，细胞制剂灌装体积精度误差均可达≤±0.1mL或±5%。通过对连续灌装细胞样本的细胞密度及不同细胞制剂灌装的细胞密度进行测试，细胞制剂灌装密度偏差RSD≤10%。通过对连续灌装细胞样本的细胞活率及灌装不同细胞制剂的细胞活率测试，细胞制剂灌装后维持初始细胞活率偏差≤5%。3D FloTrix® vivaFILL 细胞灌装系统，因其高效、稳定的特性，保证了细胞制剂产品质量及批次间一致性，助力细胞治疗产品与“原材料”细胞库的生产制备，为开拓更多领域研究奠定坚实基础。

重大里程碑MILESTONE2023年11月10日，据国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）公开信息，华龛生物战略合作伙伴——广州达博生物制品有限公司（以下简称：达博生物）自主研发的Ⅰ类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”的新药临床试验 (IND)申请，获得受理（受理号：CXSL2300769）。据悉，本次申请的适应症为II型糖尿病。该干细胞新药采用华龛生物3D FloTrix® 系列产品及工艺，进行细胞规模化三维培养扩增制备，成为首例使用三维全封闭、规模化、自动化生产工艺进行的IND申报受理的干细胞新药。助力干细胞新药申报达博生物申报的干细胞新药，与其它已申报获批进入临床阶段的干细胞新药在细胞CMC（化学、制造和控制）制备工艺上有很大区别。达博生物首次采用华龛生物3D TableTrix® 微载体及裂解液、3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基及系列自动化设备装置，制备的3D人脐带间充质干细胞用于干细胞新药临床试验申请，为后期临床试验及商业化规模生产奠定了坚实的技术基础。华龛生物3D全封闭、规模化、自动化工艺制备的干细胞新药获得CDE受理，标志着3D TableTrix® 微载体作为细胞治疗产品生产用原材料，其质量安全、风险可控；经3D FloTrix® 工艺制备的人间充质干细胞产品，其生产工艺稳定性和细胞质量，满足干细胞治疗产品临床应用基本标准，获得监管部门认可。满足不同细胞培养需求3D TableTrix® 微载体为细胞最佳生长、分化提供了一个合适的微环境，更好地模拟细胞在人体内的生长环境及复杂的细胞组织间相互作用，并有在体外创造组织样结构的能力。华龛生物可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求。以华龛生物3D TableTrix® 微载体为基础，经3D FloTrix® 工艺全封闭、规模化、自动化制备的人脐带间充质干细胞，其质量已先后获得了中国食品药品检定研究院及权威第三方质量检测复核报告。中检院《检测报告》权威第三方《检测报告》同时，由中国食品药品检定研究院牵头，北京华龛生物科技有限公司等多家单位共同起草了《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》团体标准，标志着华龛生物作为三维细胞培养领域的领军企业，其自主研发的3D FloTrix® 系列产品及工艺满足细胞制药的发展趋势，引领行业创新标准。《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》关于达博生物广州达博生物制品有限公司，是中国在精准靶向抗肿瘤创新药物领域拥有丰富药物管线和自主创新能力的创新药物研发企业。作为国家级高新技术企业、广东省专精特新企业 ，致力于自主研发、临床研究和商业化生产，长期的不懈努力使达博生物在抗肿瘤药物研发领域不断地取得骄人成绩。公司始终以前瞻性技术研发为核心，已建成两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室，还建立了5个新药研发功能平台。公司已建立符合国际标准的抗肿瘤药物开发管线和GMP生产平台，掌握的尖端核心技术使公司具备了持续开发新药的能力。经过20多年的不断努力，在纵向深入的同时，同样重视横向拓展，不仅在基因工程领域，同时在细胞（包括免疫及再生细胞）和蛋白质相关的生物制品方面探索耕耘，已经形成了可持续性发展的系列产品线。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并已获得多项国家级立项支持与应用。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

 前言  Foreword背景：人多能干细胞（hPSC）研究已经在再生医学、疾病建模、药物筛选和发现以及基于干细胞的治疗方面取得了重大进展。局限：在相关临床应用中，需要大量hPSC，而稳定的大规模hPSC生产制备仍受到传统二维培养的限制：无法满足hPSC扩增需要的足够表面积，并因此产生了更高的耗材试剂成本和时间成本。突破：hPSC可以通过聚集体的形式进行悬浮培养，3D悬浮培养可以支持更高密度的hPSC生长，显著降低培养基使用量，适用于规模化hPSC放大培养的多种应用。在hPSC悬浮培养过程中，聚集体的控制是非常重要的，特别是在早期聚集体的形成阶段。因此，产生许多大小可控的团聚体，且能形成均匀的混合效果，使细胞能稳定生长极其重要。hPSC可在华龛生物的3D FloTrix® miniSPIN 生物反应器中均匀成团并稳定生长，细胞4天可增殖3倍以上，多能性相关指标SSEA4与OCT4阳性率可维持在90%以上，是理想的hPSC悬浮培养系统。hPSC 培养案例 Cell Culture Cases1. 培养方法① 125mL转瓶准备将125mL玻璃转瓶清洗干净，安装桨叶时尽量调整桨叶位置使其靠近转瓶底部，桨叶位置过高将导致细胞无法形成聚集体。安装好后进行高压蒸汽灭菌、烘干备用。（若使用一次性转瓶则无需进行此步骤。）② 细胞复苏提前将完全培养基恢复至室温，复苏hPSC细胞，以5×105/mL的密度接种于125mL转瓶中，培养基为含ROCK抑制剂的(10μM Y27632)的mTeSR培养基。将转瓶置于3D FloTrix® miniSPIN反应器上，70rpm避光培养过夜。培养体系30-65 mL。③ 细胞换液hPSC细胞悬浮培养需要每天进行半换液。将转瓶在超净工作台上静置5min，从液面靠上方吸取一半培养液到50 mL离心管中，适当吹打转瓶中的培养液防止聚集体融合。将装有培养液的50 mL离心管离心，吸弃上清，加入等体积不含ROCK抑制剂的mTeSR培养基，将培养液转移到转瓶中。将转瓶放到反应器上继续培养。注意操作过程中细胞聚集体不可静置超过15min，否则会促使聚集体发生融合。④ 细胞传代细胞培养4~5天，镜下观察细胞聚集体粒径在250-350μm范围时可进行传代操作，粒径不可超过400μm，否则会影响细胞干性。使用Accutase消化液将细胞聚集体消化15min，单细胞进行传代，传代密度为5×105/mL，搅拌速度70rpm。2. 培养效果在3D FloTrix® miniSPIN反应器上，细胞成团均一，呈圆润球形。随培养时间增加，聚集体粒径增加，培养4天粒径为222±37μm，细胞增殖3倍以上，细胞活率维持在90%以上。同时，hPSC干性Marker SSEA4与OCT4双阳比率维持在95%以上，表明细胞在培养过程中维持良好的分化功能。结论 Conclusion使用3D FloTrix® miniSPIN反应器可以很好的进行hPSC细胞的悬浮培养，可应用于hPSC细胞的扩增、建库与分化。结合反应器具备的多点控制功能，可用于hPSC细胞分化过程中的条件摸索，反应器配备的125mL培养瓶可通过高压灭菌重复使用，节省耗材设备成本，是理想的hPSC悬浮培养系统。相关产品Related Products3D FloTrix® miniSPIN 生物反应器(点击查看大图)体型小，节省空间，便于放置于不同规格的培养箱中使用。主机与控制器分离，不需频繁开启培养箱箱门即可实时操控主机转速。S1，外形结构小巧；M2，控制模式多样，满足客户不同的需求。培养瓶125mL/250mL/500mL，多种规格可选，可高压灭菌、重复使用。超低速搅拌设计的主机，转速0 ~120rpm，精度1rpm；速度低精度高的平稳运行，能有效提高细胞生长率的同时，可避免搅拌过程中剪切力对细胞的损伤。4.3寸触控屏幕的控制器，界面友好，操作简单；可实现恒速/变速双模控制，并且具备编程功能，可满足不同的实验需求。

Part 1前言研究背景：各种类型的干细胞由于其自我更新和多能分化的能力而成为组织工程中最有吸引力的细胞来源，主要可以通过生物材料支架调节干细胞的活性，进行病变和受损组织的再生或修复。干细胞在支架内生长时，会将支架视为它们的微环境，并通过改变它们的行为做出相应的反应。组织工程多采用传统的大小固定支架和可注射生物材料，由于难以产生宏观功能组织而受到极大局限。因此，精确控制支架特性和增加对细胞-材料间相互作用的方法，对于建立基于干细胞临床应用的组织工程技术至关重要。面临挑战：水凝胶因良好的可调性、可精确控制支架特性等对细胞生命活动有重要影响的特点，经常应用于组织工程，是研究细胞-物质相互作用或作为细胞载体促进组织修复时一个很有前途的工具。但在组织工程技术的体内应用中仍面临诸多挑战：1.传统水凝胶：在长期培养中往往会增加细胞衰老，或改变干细胞的“干性”，或影响分泌旁分泌因子的能力。2. 自交联水凝胶：• 诱导自交联的方法是基于特定的水凝胶体系，不能广泛应用于其他水凝胶制品；• 在凝胶化过程中，对被包裹的细胞造成损伤；并且由于限制了细胞外基质和细胞间相互作用，从而影响凝胶化后的细胞活性；• 其中，物理交联会导致水凝胶容易被机械符合破坏；化学交联可能与被包裹细胞的一定程度的毒性有关。新的思路3D微载体：• 具有良好的生物相容性；• 较大的比表面积更易于药物分子相互作用；• 具有连接外部和内部的孔隙，可以促进营养物质和氧气和废物的有效运输；• 为细胞提供多孔的微环境，保护细胞免受机械损伤，更好的维持细胞的活性和功能。通过将间充质干细胞装载至3D微载体中形成微组织，并将其放置在3D打印的框架中，培养数天以诱导预组装成具有一定功能的组织结构。Part 2 材料与方法利用3D打印技术制作网格框架，通过明胶微载体制备、细胞培养、制备装载MSC的微载体，将其装载至网状框架中。对细胞的活性、凋亡、细胞功能性评估（三系分化、衰老）分泌组学分析、蛋白质组学分析、生物信息学分析以及预组装结构的宏观和微观力学测试。最终通过进行三组对兔关节软骨缺损的体内植入动物实验和体外分析。图1. 总体研究设计示意图Part 3 结论3.1与非预组装微载体和2D细胞相比，预组装构建的间充质干细胞的特征和功能评价预组装结构中生长的MSCs可以维持其干细胞表型，与非预组装微载体和2D的MSCs相似，并且能更好维持干细胞干性和抑制细胞衰老，通过进行对饥饿培养后细胞上清液进行分泌蛋白组分析，发现预组装结构培养的MSCs的旁分泌功能（如募集因子、增殖因子、免疫调节因子和血管生长因子）被激活。图2. 预组装构建体中MSC与非预组装微载体和单层培养相比的表征和功能评估3.2不同时间点组装的3D构建物的MSC特征和功能分析D3可以观察到预组装结构的形成，D7可呈现预定义的形状，在D7和D14，移去框架，构建体的结构不变。培养7天内细胞活性相对稳定，在培养至14天，细胞增殖被大大抑制，细胞死亡也显著增加。随着培养时间的增加， ECM逐渐增加，并且在D7时因ECM的积累使3D微组织构建体的显著成熟，提供了满意的力学性能。在构建后第7天,MSC的相关标志物（SOX2、NANOG和OCT4）显著上调并在D14保持相对稳定，衰老相关标志物（P16、P21和P53）在预组装过程开始后的D3就显著下调。预组装结构中培养的MSC在D7保持了最佳的干性并抑制了衰老过程，旁分泌功能随着时间的推移而增加。图3. 在不同时间点预组装的3D构建体MSCs表征3.3装载MSC的3D微载体预组装成功能结构的机制在0、3、7、和14天，通过蛋白质组学特征分析预组装构建体的蛋白质，其中有199个高表达蛋白，并且在D14，高表达蛋白数量出现了显著翻倍变化，如COL4A2和SOD2。高表达的蛋白主要是ECM相关蛋白，如胶原蛋白、纤维连接蛋白和LOXL2，可以为基质成分或细胞表面受体提供结合位点，有助于促进细胞-基质相互作用形成复杂的3D网络。图4. 微组织预组装成功能构建体的机制3.4利用预组装构建体进行体内软骨修复通过软骨缺损修复的宏观评价、组织学评价、免疫组学分析，发现使用3D构建体修复的软骨缺陷表面平整，几乎完全被再生组织填充，新生组织与周围正常软骨外观相似。填充的透明样软骨填充，与周围正常软骨的组织学特征相似。其他两组仅部分修复组织，表面不规则，修复组织质地柔软且存在明显的缺陷边界，以纤维状和软骨样软骨的混合物进行修复。3D构建组的软骨修复效果比其他两组好。图5. 使用预组装构建体进行体内软骨修复Part 4 总结通过将含有间充质干细胞的3D微载体来预组装成的3D功能组织结构，不但在维持MSCs的表型特性和干性上优势突出，更在抑制其衰老和增强其旁分泌功能方面也表现出显著能力。同时，预组装的机制被证明与ECM积累有关，可加强结构内细胞-ECM的相互作用。在兔关节软骨缺损模型中，预组装的3D构建体通过形成透明状软骨显现出诱导缺损能力较强，在单独微载体细胞填充和对照组中均未发现，因此预组装的构建体可以作为替代组织工程植入物来促进组织缺陷的体内修复。这种开发3D宏观组织结构的策略允许优化干细胞功能和构建仿生组织类器官，具有广泛应用于各种组织和组织工程的潜力。Part 5 研究相关产品3D TableTrix® 微载体更仿生：由数万颗弹性三维多孔微载体组成，孔隙率>90%，粒径大小可控于50-500μm区间， 均一度≤100μm，形成真正的3D仿生细胞培养。资质全：• 2项中国CDE药用辅料资质，备案号：F20200000496、F20210000003；；• 3项美国FDA DMF Ⅱ型 & Ⅳ型、MF Ⅱ型资质，备案号：037798 & 035481、29751。易收获：特异性降解技术裂解微载体，收获相较于传统方式更高效更温和。更安全：拥有权威机构出具的裂解残留检测、细胞毒性、热原反应、遗传毒性、体内免疫毒理学相关质量评价报告以及溶血性、皮下注射局部刺激性、主动全身过敏性、腹腔注射给药毒性等安全性评价报告。易放大：通过3D培养方式，结合华龛生物3D细胞智造平台全线产品可以实现全自动封闭式大规模细胞培养，实现百亿量级细胞收获。

百亿量级干细胞生产制备实操训练营华龛生物首期“百亿量级干细胞生产制备”实操训练营，于2023年8月24日在华龛生物·国际合作与技术应用中心圆满结业。来自海内外多家干细胞企业的20余位技术精英，深度参与了3场培训。根据不同阶段、不同需求定制化的课程，帮助大家答疑解惑，获得了一致好评。培训背景Training Background近年来，干细胞治疗技术研究成果众多，但产业化发展仍受到干细胞生产质效掣肘，“如何实现全封闭、自动化、大规模的细胞生产”，成为产业发展亟须攻克的难题。为帮助众多客户突破瓶颈，经历5年积累，华龛生物带来了完善、成熟的【百亿量级】干细胞生产制备工艺——基于3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® 系列自动化生物反应器及细胞收获系统等原研产品，建成自动化、连续、密闭式百亿量级干细胞制备工艺管线。以此工艺生产制备干细胞治疗产品，能够避免开放式操作所带来的污染风险，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力、时间成本。在满足干细胞质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于细胞产量的需求——细胞放大培养13天即可达到百亿数量。凭借众多”实绩“，华龛生物【百亿工艺】广受青睐。为让更多干细胞企业能够亲身体验华龛生物百亿干细胞生产技术，本期训练营应运而生。培训实况Training Live本期训练营，特分为全程培训和主课培训两种模式进行。通过理论讲解与实际操作结合的方式，全面系统的让大家了解完整工艺流程和每个产品。华龛生物技术应用工程师从实验室建设规划开篇，主要为大家讲解了工艺流程中每一台设备的工作原理和操作方法。建立基础后，迎来了本次课程最重磅部分——真细胞、真机、真工艺进行一次百亿MSC培养，从5L逐步放大至15L，再到细胞收获和分装。让大家参与、见证，在一间30m2的实验室内，仅2名操作人员是如何完成百亿量级干细胞生产的。实操包括了从vivaSPIN自动化生物反应器、vivaPREP PLUS细胞收获系统、vivaPACK/FILL细胞灌装系统、vivaEXO外泌体收获系统等一系列设备的安装和参数设置，以及系统运行时的调控操作，通过实际践行工艺要点，多维度、全方位的巩固基础、积累经验。培训收获Training Harvest来自大陆、台湾地区以及韩国的客户，对华龛生物产品的了解处于不同阶段，但通过参与此次培训都有所收获。已经订购相关产品的客户，通过更为专业全面的指导，帮助他们快速了解产品使用方法，掌握要点和技术细节，在后续工作中更快上手；正在深入了解阶段的客户，眼见为实，见证了如何实现全封闭生产、如何有效提升人效比、如何完成单批次百亿细胞的清洗分装；韩国和台湾地区的客户，不仅亲历了微载体温和降解，实现细胞完全收获的系统流程，更跟踪观察细胞完成持续传代，4天增殖到10倍以上，仍保持＞90%活率，还可实现外泌体的大量收获等全面成果。共创未来此外，大家通过参观华龛生物3D细胞智造体验平台，对华龛生物3D培养技术的发展、布局以及未来的规划有了更多了解。也借此机会，共同探讨行业发展趋势，畅想未来智慧细胞工厂。本期培训客户合影以华龛生物发展历程为缩影，得见产业上下方兴未艾之势。大家对细胞与基因治疗发展与应用前景充满信心，也相信华龛生物将持续以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，与大家携手并进，将先进的技术研发成果转化落地为成熟临床治疗产品，惠及更多患者。

细胞治疗产品是“活的药物”，具有细胞种类的多样性、质量控制的变异性、生产周期的稳定性、货架期短即时性等细胞治疗产品全流程高风险的严峻挑战。在细胞治疗产品质量控制中，生产用原材料的质量风险控制是其中十分关键的部分，直接关系到细胞治疗产品的安全性和有效性。2023年9月14日，由中国医药生物技术协会（以下简称：CMBA）提出并归口，由解放军总医院骨科医学部、中国食品药品检定研究院等研究单位，北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）等相关企业，共同起草的《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》(以下简称：《规范》)，于成都正式发布并实施。规范内容主旨《规范》旨在确保细胞治疗产品生产过程中使用的生产用原材料的质量和稳定性，防止病原微生物的引入和传播，避免污染、差错等风险，有助于细胞治疗产品的质量控制，以确保其生物学效用和功能符合预期的用途。《规范》给出了生产用原材料的定义和基本质量要求，以及对生产用原材料的一致性和质量控制提供指导；描述了为证明生产用原材料的批次间一致性应考量的原材料文件；并进一步给出了某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。点击图片可查看原文；点击“阅读原文”可进行下载。规范制定背景截至目前，CDE共受理60余项干细胞药物IND注册申请，通过默示许可进入临床试验阶段的产品有47项。此外，我国干细胞临床研究项目备案项目达到111个。因此，在细胞治疗产品迎来快速发展的背景下，加强细胞治疗产品生产过程中的风险控制和质量管理就显得尤为重要。在细胞治疗产品质量控制中，生产用原材料的质量风险控制是其中十分关键的部分，活细胞制剂制备的全过程中使用物料的质量和风险控制直接关系到细胞治疗产品的安全性和有效性。但目前国内尚没有针对细胞治疗产品生产用原材料质量管理的规范性标准，国际上也刚刚开始讨论和制定相关管理规范标准。为适应我国细胞治疗行业快速发展的现状，保证细胞治疗产品的安全性、有效性，急需针对细胞制剂生产用辅助材料的质量管理建立一个能规范其制备、供应、使用全过程的质量管理的标准。《规范》这一团体标准的发布与实施，对推动细胞治疗产品技术产业发展起到重要示范作用，更标志着中国医药生物技术产业在规范化、法制化管理道路上迈出了坚实的一步，为我国细胞治疗产品产业快速健康发展奠定了良好的基础。华龛生物作为协会骨干单位，凭借其3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基等重要细胞生产用原材料研发、生产的领先技术，以及3D FloTrix® 细胞技术平台建设的完善经验等，参与《规范》的制订。此举也是华龛生物作为三维细胞培养领域领军企业，通过释放标准化能力去激发行业创新活力、引领行业发展的重要表现。规范解读1、 华龛生物3D FloTrix® 百亿细胞制备工艺核心原材料• 3D TableTrix® 微载体• 3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基华龛生物基于3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® 系列自动化生物反应器及3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统等原研产品，建设成自动化、连续、密闭式百亿量级干细胞制备工艺管线，此工艺生产过程中涉及的各项原材料也已获得多方权威认证，满足《规范》对于生产用原材料的各项要求。1. 3D TableTrix® 微载体GMP生产及相关资质：• 两项中国CDE药用辅料资质备案（备案号：）；• 三项美国FDA资质备案（备案号：DMF Ⅱ型：037798 & Ⅳ型：035481、MF Ⅱ型：29781）；• 无菌片剂包装/配套管路封闭式包装；• 特异性降解技术，温和收获细胞；• 外源病毒检测报告、稳定性考察报告 2. 3D TableTrix® 微载体及裂解液残留安评检测报告：• 中检院《检测报告》（编号：QH20201861）• 江苏省药物安全性评价中心《检测报告》（研究号：KY20-010-01/02/03/04/05）3. 全新推出3D Recom™Trix 重组胶原微载体• 非动物源，无外源成分引入，无需外源病毒检测，降低质控成本，满足3D FloTrix® 百亿工艺制备的细胞数量和质量要求。4. 经华龛生物3D微载体/百亿工艺生产制备的hUC-MSCs第三方质量复核报告• 中检院《检验报告》（编号：SH202311161）点击图片查看详情• 权威第三方《检验报告》（编号：检字 012302052号）点击图片查看详情5. 3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基：• 已获得一项美国FDA MDF Ⅱ型资质备案（备案号：038476）；• 支持原代分离和连续传代，工艺开发中无需更换此原料，简化审批流程；• 支持2D、3D细胞培养模式，适用于多种组织来源干细胞大规模扩增。外源病毒检测报告二、华龛生物3D FloTrix® 细胞技术平台华龛生物可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求，实现细胞生产“质”与“量”的突破。其基于百亿细胞制备工艺所搭建的3D FloTrix®  细胞技术平台，建立了覆盖细胞生产管理、质量控制与质量保证、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、产品发运与召回、自检等全过程的完善GMP质量控制体系，所有生产及质量控制人员均经过系统的培训，严格按照质量管理体系要求进行生产、记录、检验工作，生产全过程可追溯管理。在此平台上，可为客户提供3D FloTrix®百亿细胞制备工艺变更服务：包括商业化生产工艺开发、工艺优化、工艺验证、技术转移（生产工艺转移、清洁工艺转移、分析方法转移）等。行业领先华龛生物为满足不同应用需求，研发、生产了多系列定制化微载体，结合自研设备类产品构成的生产线，建成3D细胞智造平台。摆脱复杂繁琐的人工手动操作，通过不同体系生物反应器，配合收获、分装系统，即可高效完成大规模细胞培养、收获、清洗、浓缩、分装.....通过自动化、连续、封闭式的生产工艺管线，避免开放式操作所带来的种种污染风险。在满足细胞治疗产品质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于细胞产量的需求。

再获认证近日，由北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）受CDMO客户委托，将采用华龛生物3D FloTrix® 百亿工艺制备的人脐带间充质干细胞，送至武汉珈创生物技术股份有限公司（以下简称“武汉珈创”）进行质量复核，并正式获得其颁发的《检测报告》(编号：检字012302052 号)。成为国内首例，通过第三方质量复核的经连续、封闭式生产工艺，单批次制备百亿量级的人脐带间充质干细胞。‍‍此前，采用华龛生物三维培养工艺（3D TableTrix® 微载体及大体系3D FloTrix® vivaSIPIN生物反应器），全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，也已通过了中国食品药品检定研究院的权威认证。武汉珈创武汉珈创生物技术股份有限公司，创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、干细胞、免疫细胞等）及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。拥有本领域的CMA和CNAS资质，并通过了质量管理体系认证(ISO 9001)、环境管理体系认证(ISO 14001)、职业健康安全管理体系认证(OHSAS 18001)。可按相关法规或者指导文件提供干细胞治疗产品的各个生产环节的质量检测服务，包括：基本生物学属性检测、微生物学安全性检测、生物学安全性检测、生物学有效性评价。必然趋势对于较大规模、商业化的生产而言，自动化、封闭式的细胞扩增及收获系统是细胞治疗产品生产工艺发展的必然趋势。早在2017年，国家食品药品监管总局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》就已经建议尽量采用连续的、封闭式的制备工艺以保障产品质量。2021年《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》第十一条规定“宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作，密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低。”2023年《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》也再次建议“尽量采用连续、密闭式设备、设施，减少生产过程中的环境暴露环节。”3D FloTrix®百亿细胞制备工艺【百亿量级】干细胞制备工艺流程图华龛生物基于3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® 系列自动化生物反应器及3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统等原研产品，建设成自动化、连续、密闭式百亿量级干细胞制备工艺管线。以此工艺生产制备干细胞治疗产品，能够避免开放式操作所带来的污染风险，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力、时间成本。在满足干细胞质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于细胞产量的需求——细胞放大培养13天即可达到百亿数量。‍‍同时，华龛生物还可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求，实现细胞生产“质”与“量”的突破。3D FloTrix®细胞技术平台基于百亿细胞制备工艺所搭建的华龛生物3D FloTrix®  细胞技术平台，在干细胞CMC工艺中具有以下优势：根据特定的细胞类型及工艺要求，可在C级环境下实现从细胞接种、培养扩增、细胞收获分装的连续、密闭式生产工艺，提高单批次细胞产量，显著降低生产成本，减少因细胞反复制备所带来的批次间质量不稳定性风险。根据《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》第三十六条规定“采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品”。采用华龛3D FloTrix® 动态培养工艺可以在同一生产操作间内，同时间进行多批次细胞的扩增培养，在保证低污染风险的同时，高效利用洁净空间。3D FloTrix® vivaSPIN自动化生物反应器系列设备：3D FloTrix® CELL PRO活细胞在线监测系统-可实时精准监测活细胞状态，自动生成细胞增殖曲线；PECALS® 控制系统-可精准执行自动化程序，支持远程参数控制，全信息实时记录，用户可以根据自己的需求设置用户权限、工艺参数，且细胞数据完整、可追溯。采用3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统，一次性大量收获细胞更能保证细胞终产品的质量均一性，降低细胞制备过程中的批次间差异，保证细胞治疗产品的质量和安全性。延伸阅读：CMA（中国计量认证/认可)：只有取得计量认证合格证书的第三方检测机构，才允许在检验报告上使用CMA章，可按证书上所批准列明的项目在检测证书及报告上使用CMA标志。盖有CMA章的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。CNAS(中国合格评定国家认可委员会)：是国际认可的通用资质，具备CNAS标识，即代表其标准条件，符合国际要求。

近日，由北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）CDMO平台合作服务的医疗机构送检，采用华龛生物三维细胞培养工艺（3D TableTrix® 微载体+大体系3D FloTrix® vivaSIPIN生物反应器）全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，经中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）质量复核，正式获得其颁发的《检验报告》(编号：SH202311161)，成为国内首例通过中检院质量复核的基于3D微载体培养的人间充质干细胞。（此前，华龛生物3D TableTrix® 微载体也已通过中检院相关质量评价及安全性评价。）权威认证中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国最权威的干细胞质量复核机构。本次细胞质量《检验报告》涉及细胞质量四大体系全方位多项目检验：包括基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性共39项检测项目。检验结果证实，3D TableTrix® 微载体制备的人脐带间充质干细胞各项检测结果均符合要求。▷在基础生物学属性方面：细胞鉴别、细胞活性检测、种属间细胞污染的检测、染色体核型分析结果均符合规定；▷ 在安全性方面：无菌检测、支原体检测，内、外源病毒检测，成瘤性检测等结果均符合规定；▷在有效性方面：进行了多向分化功能的评价、免疫调控功能的评价，结果显示人脐带间充质干细胞具有定向诱导分化能力及免疫调控能力。取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞治疗产品开展临床研究的重要基础条件之一。这标志着采用华龛生物3D微载体+vivaSPIN大体系生物反应器，全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，其基础生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性，已满足临床应用标准。也证明了华龛生物3D FloTrix®细胞培养技术，制备工艺及生产质控的安全、稳定、可靠。关键路径在国内干细胞临床研究监管双轨制的政策下，无论是以干细胞临床研究项目备案（Non-IND），还是以干细胞药品临床试验默示许可（IND）申报为目的，干细胞治疗产品的制备都应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），按照 IND法规和质量要求生产药品，干细胞制剂需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》。依照国家《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，目前国内开展干细胞临床研究由国家卫健委和国家药监局监管，其中临床伦理要求：根据确定工艺制备的干细胞治疗产品，应取得第三方检验机构出具的质量复核报告，在此基础上才能开展后续的临床前药理毒理研究。华龛生物【百亿量级】干细胞制备方案华龛生物基于3D TableTrix® 微载体及3D FloTrix® 细胞培养技术，配合一系列细胞培养、收获、分装设备，构建了具有开创意义的【百亿量级】干细胞生产方案。整个生产工艺采用全封闭、自动化流程，可实时检测细胞数量和质量，细胞放大培养13天即可达到百亿数量，最终细胞制剂执行严格的质检建库标准。同时，华龛生物还可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求，实现细胞生产“质”与“量”的突破。3D TableTrix® 微载体3D TableTrix® 微载体为细胞最佳生长、分化提供了一个合适的微环境，更好地模拟细胞在人体内的生长环境及复杂的细胞组织间相互作用，并有在体外创造组织样结构的能力。3D TableTrix® 微载体制备的人脐带间充质干细胞质量达到《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》中关于干细胞制剂的质量控制标准，所有三维扩增工艺参数均经过反复验证以保证不同类型干细胞制备工艺的稳定性。3D FloTrix® 细胞技术平台华龛生物基于3D FloTrix® 细胞技术平台，提供服务内容包括：1. 干细胞药学研究 CMC 工艺方案设计；2. 干细胞二维培养工艺研究及细胞制备；3.干细胞三维培养工艺研究及细胞制备；4. 干细胞制备工艺放大方案及各级细胞库建库；5. 各级细胞库质量检测项目、检测方法及检验标准的建立；6. 细胞制剂生产工艺体系、质量标准体系建立。

为了促进中新两国间生物科技领域的合作与交流，助力相关技术成果转化与落地，华龛生物于2023年8月27日，举办了“中国-新加坡生物科技成果转化交流会”。会议特别邀请到来自新加坡极为权威的科研专家，以及在中新两国极具影响力的投资人，共同作为演讲嘉宾，从更开阔的视野和更深化的认识，带来前沿技术、前瞻观点与成功案例的分享。会议更吸引众多海内外的专家、企业家和投资人作为参会嘉宾，齐聚一堂，了解海内外最新研究进展，探讨全球范围内行业中的竞争与合作形势。，时长01:30点击视频，一览会议精彩会议开幕Conference Opening主持开场近年来，中新两国在生物医药领域合作频频，相信这为世界范围内的产业发展注入巨大能量。此次会议，也旨在此前提下，以高标准、可持续为目标，不断深化交流、拓展业界国际合作新方向。叶爱珊华龛生物海外独立顾问杜亚楠清华大学长聘教授华龛生物联合创始人&首席科学家开场致词20年前,我在新加坡国立大学GPBE项目攻读博士学位，规范、严格的科研训练使我受益终身。非常荣幸能邀请到彼时的两位联合主任——尊敬的Hanry Yu教授和Swee-Hin Teoh教授来华，见证华龛生物的发展，并进行现场交流分享。前沿分享OverprovidentHanry Yu新加坡国立大学医学院教授、蚁创生物科技创始人研究分享：EMULSION Liver Chip to model non-alcoholic steato-hepatitis用于模拟非酒精性脂肪肝炎的EMULSION肝脏芯片Hanry Yu教授以体内模型与体外模型的特点对比为引子，展示了采用iPSC来源的多细胞共构建肝脏类器官芯片的最新进展，通过关键的病理学与细胞生物学要素成功构建出了非酒精性脂肪肝炎的体外模型，并以临床药物进行药效验证与预测。此外，Hanry Yu教授还简要说明了细胞培养肉领域在新加坡的发展现况，并热情分享了他与团队创立蚁创生物科技的创业故事。Swee-Hin Teoh新加坡工程院院士、湖南大学先进医学工程中心主任研究分享：Bone Tissue Engineering – The Journey from Research, Clinic, Enterprise to IPO Using 3D Printing骨组织工程——使用3D打印技术从科研、临床、创业到IPO的历程Swee-Hin Teoh教授分享了Osteopore公司从基于聚己内酯（polycaprolactone, PCL）的精细化3D打印技术开发，到首例大面积颅骨、长骨修复的3D打印产品临床应用案例。据报道，Osteopore公司已于2019年成功IPO上市，其技术与产品现已惠及全球8万余名患者。袁黎康桥医疗健康产业实施平台董事总经理报告分享：新加坡生物医药行业全景图袁黎先生分享了新加坡对于生物医药行业在政府资金、监管政策、人才培养、公共基础设施等多方面的支持，并表示康桥资本是从新加坡走出来的医疗基金投资平台，对于中国创新药械企业出海新加坡从研究到上市的全流程都具有丰富的经验与端到端的孵化能力。王昊天君联资本投资副总裁报告分享：从资本角度看科研创新成果转化王昊天先生表达了资本市场对于原研技术和产品成果转化的支持性观点，鼓励更多科研成果走出院校、迈向市场，并分享了君联资本对科研成果转化生态圈的模式探索，以及生态孵化前沿转化的案例。参观交流Visit and Exchange在交流中，Hanry Yu教授表示：在企业发展中，中新两国具备不同的优势，要发挥原始创新力、推动企业早期孵化，并形成精细、完善的企业发展形态，需要双方积极互动、加深合作。最终才能以创新核心技术、优质品牌形象，立足亚太地区，走向全球市场。作为杜亚楠教授的导师，Hanry Yu教授见证了华龛生物5年来的快速成长，并勉励华龛生物要坚定目标，“致广大而尽精微”——专注核心创造力，凝炼企业文化，立志成为以人为本、品质至上的世界级企业。在交流中，Swee-Hin Teoh教授表示：近年来基于细胞疗法的临床试验项目在全球呈指数级增长，说明细胞治疗行业是具有极大潜力的朝阳行业。但与此同时，我们也必须对细胞治疗产品及生产过程的安全性保持关注。而华龛生物的微载体产品已经通过了严格的行业评议、监管机构认证，同时发表多篇高水平论文，论证了其安全性与有效性。并结合华龛生物自主研发的一系列自动化智能制造设备，构成完整的工艺解决方案，这在转化型企业中已具备非常强大的竞争力。祝福华龛生物，能够在杜亚楠教授的带领下，秉持创新进取的勇气和开放包容的精神，立足中国、布局全球。龙狮共聚，齐心戮力Lions and Dragons unite, collaborating with full strength五年来，华龛生物怀着“中国智造”的雄心，以核心原创技术不断夯实基础，并逐步形成了以新加坡为主，覆盖整个亚太地区的现阶段海外营销合作战略布局。其中就与Hanry Yu教授创立的蚁创生物科技展开了深度合作，双方在新加坡筹建联合实验室，以核心技术结合亮点产品，实现细胞培养肉相关研究的新突破，推动成果转化、加速商业化进程。未来，华龛生物将持续以新加坡作为海外业务开展的重要支点，通过资源整合积极开拓全球市场，为海外客户提供优质的产品和服务，加速产业布局升级。同时，华龛生物也将肩负起促进行业发展的社会责任感，依托各方支持与参与，更加积极创造国内外行业上下的交流契机，成为达成多方合作的良好开端。华龛生物愿与行业上下一道携手并进，开启细胞产业化发展新时代！

8月26日，由中国医药生物技术协会再生医学专业委员会、同写意新药英才俱乐部主办，北京华龛生物科技有限公司协办，“细胞智药，未来疗法”主题大会在北京盛大开幕。不仅有多位院士及顶尖专家学者，为大家带来前沿技术精彩分享；更有技术转化落地成果为产业发展助力——由华龛生物联合创始人、CTO鄢晓君博士，为大家带“龛护细胞、硬核智造”2023新品发布会。点击视频，揭开重磅新品神秘面纱近年来，细胞与基因疗法（CGT）发展已进入高速赛道，行业扩产增能的需求迫在眉睫。这样的关键时刻，选择安全易用的试剂耗材以及性能优越的设备，将极大影响细胞制剂的研发申报进程与生产效率。而华龛生物成立五年来，赋能CGT产业的步履从未停歇，准确定位产业需求，通过技术落地转化，建设成3D细胞智造平台，实现封闭式、自动化、规模化的大规模细胞生产制备。在保证细胞药物质量的同时，大幅提高产能，充分满足产业发展需求，助力生物制药企业实现弯道超车。此次华龛生物推出的重磅新品，更将成为推动产业发展的强有力支持。重磅新品01 3D RecomTrix™微载体-CW系列华龛生物3D微载体，因“龛护细胞”而被大家熟知。除了3D TableTrix® 明胶微载体W系列、V系列和G系列外，此次更推出了全新3D  RecomTrix™重组胶原微载体CW系列，通过定制化微载体，满足不同细胞培养需求！产品特性：◆非动物源，无外源成分引入◆无菌包装，遇水即散，无需预处理◆弹性多孔结构，孔径范围30-50μm，孔隙率＞90%◆特异性降解技术，可温和收获细胞◆适用于多种贴壁细胞（尤其是间充质MSC，成纤维细胞）（文末可申请该产品试用。）02 3D FloTrix® vivaFILL细胞灌装系统在龛护细胞后，我们如何硬核智造？面对采用冻存管的生产需求，我们特开发出vivaPACK的姐妹产品——3D FloTrix® vivaFILL细胞灌装系统。有效应对制剂分装环节因的分装量较大、批次间质控难、成本较高等风险，提高了细胞产品的准确性、一致性、稳定性和可重复性，满足企业细胞制剂生产过程中的质控要求。产品特性：◆高效易用，可在一小时内自动化灌装1000支细胞制剂◆精细分装，分装体积精度误差≤±0.1mL◆兼容性高，可灵活适配多品牌2mL、5mL规格冻存管◆配置灵活，结构紧凑，可轻松安装至生物安全柜内◆符合21CFR PART 11法规以及GAMP 5指南要求，数据完整可追溯03 3D FloTrix® megaSPIN一次性生物反应器系统百亿量级已经实现，千亿量级还会远吗？3D FloTrix® megaSPIN将成为华龛生物打响千亿量级细胞智造的第一弹！作为华龛生物最新研发的mega系列首位成员，这款产品具有顶尖一次性技术水平，搭载着自主研发控制软件ESPO™，可保障培养工艺稳定放大。ESPO的E代表Efficacy——高效的传动、传热、传质的系统设计，强化培养；S代表Safety，一次性全封闭培养增强无菌保证，减少交叉污染；P代表Precision，精密监控，对关键培养参数严密监测和精准控制；O代表Operability，可柔性操作，快速部署，实现高频大规模生产。产品特性：◆精确执行，严密传动、传热、通气系统设计，保证放大一致性，强化培养解决方案◆安全稳定，一次性全封闭系统增强无菌保证，减少交叉污染风险◆精准控制，对关键培养参数进行严密监控、精准控制、智能预警◆柔性操作，可快速部署，实施高频大规模生产，缩短药物上市周期◆符合21CFR PART 11法规以及GAMP 5指南要求，数据完成可追溯向星辰大海进发历经5年沉淀发展，百亿量级细胞智造已然实现，但华龛生物不会止步于此，我们将以华龛速度持续突破千亿细胞制造技术，攀上下一个高峰！我们坚信细胞与基因治疗充满未知的潜能，将如同璀璨星辰，为人类健康带来更多希望。

细胞和基因疗法（CGT）正引领医药产业新一轮变革。在产业蓬勃发展之际，构建一个健康、有活力的细胞制药产业生态系统显得尤为重要。在日趋激烈竞争形势下，差异化技术创新更将成为本土企业寻求突破的核心要义。与此同时，如何稳妥实现研究转化落地并成功推向市场，也是本土企业面临的“必修课”。为进一步了解产业前沿技术发展，促进研究成果转化，加深多领域技术交流，8月26-27日，由中国医药生物技术协会再生医学专业委员会、同写意新药英才俱乐部联合主办，北京华龛生物科技有限公司协办的【细胞智药，未来疗法】2023首届（北京）细胞制药产业发展大会暨华龛生物五周年庆典，在北京·昆泰酒店盛大召开。点击视频，一览大会及庆典盛况    开幕式及主旨论坛大会主席◈ 陈香美中国工程院院士、肾脏疾病全国重点实验室主任、国家慢性肾病临床医学研究中心主任◈ 研究分享：再生医学在肾病治疗中的进展和挑战◈ 王福生中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任、国家感染性疾病临床医学研究中心主任◈ 研究分享：干细胞治疗重大传染病的临床研究进展与机遇开幕致辞◈ 刘慧北京市科委中关村管委医药健康科技发展中心主任从政府视角，展望CGT行业未来。面对同质化竞争等行业难题，北京市委充分发挥领域原始创新和临床资源两方面优势，政府搭台，揭榜挂帅。为凝聚北京市产业集群力量，加强CGT临床与产业的转化协同，一批在京CGT特色产业园正拔地而起。◈ 吴朝晖中国医药生物技术协会驻会副理事长在细胞制药飞速发展的今天，从药品申报的角度，干细胞占比60%。但在细胞制药产业发展的过程中，还有很多问题值得关注。本次会议，希望大家能从行业不同角度寻求解读之法，以亲身经历，助力新药研发。◈ 杜亚楠清华大学医学院长聘教授华龛生物联合创始人、首席科学家差异化技术创新已经是本土企业寻求突破的核心要义，但仍有更大的矛盾指向如何稳妥实现研究转化落地并成功推向市场。唯有创新才是破除内卷，对抗不确定因素的利器。主旨论坛主席及报告专家◈ 论坛主席：裴雪涛军事医学研究院全军干细胞与再生医学重点实验室主任◈ 研究分享：造血细胞工程与血细胞治疗◈ 论坛主席：杜亚楠清华大学医学院长聘教授，华龛生物联合创始人、首席科学家◈ 研究分享：微组织工程革新生物制造和再生医学干细胞作为细胞治疗的重要分支，在很多临床难治性疾病的治疗上都展现了广阔的应用前景，被称为继药物疗法和手术疗法之后的第三次医学创新“高地”。放眼全球，已有10余款基于间充质干细胞的疗法获得FDA批准。而国内，干细胞新药研发也竞赛激烈。目前，我国的市场规模已接近1500亿元。与此同时我们也要意识到，干细胞疗法离真正在实际临床治疗方面还有很长的路要探索，例如如何确保间充质干细胞分离及标准制备的实现等问题还亟待解决，诸多研究成果也需要更多的临床循证。主旨论坛中来自中国工程院、中国科学院、中国医药生物技术协会、军事医学研究院、法国国家技术科学院以及清华大学的多位专家各抒己见，展示了全球细胞科学前沿技术与转化医学现阶段取得的突破进展；对产业发展面临得诸多挑战，也以国际化视野带来更多启示。◈ 韩忠朝法国国家技术科学院院士，汉氏联合集团董事长兼首席科学家◈ 研究分享：间充质干细胞新药研发及其应用◈ 孟淑芳中国食品药品检定研究院，生物制品检定所细胞室主任◈ 研究分享：间充质干细胞生物学效力质量研究的探讨龛护细胞，硬核智造华龛生物2023新品发布会华龛生物更是将前沿技术理念落地转化，打造出众多创新产品。在主论坛中由华龛生物联合创始人、CTO鄢晓君博士隆重发布三款新品——3D RecomTrix™ 微载体CW系列、3D FloTrix® vivaFILL细胞灌装系统和3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反应器。掀起了大会又一轮高潮，引起嘉宾们的热烈关注与讨论。点击图片，回顾发布会精彩华龛生物成立五年来，赋能CGT产业的步履从未停歇，准确定位产业需求，通过技术落地转化，建设成3D细胞智造平台，实现封闭式、自动化、规模化的大规模细胞生产制备。在保证细胞药物质量的同时，大幅提高产能，充分满足产业发展需求，助力生物制药企业实现弯道超车。此次华龛生物推出的重磅新品，更将成为推动产业发展的强有力支持。五大论坛，别开生面本次会议还另设五个平行分论坛，覆盖干细胞药物开发、基因治疗药物开发、免疫细胞、外泌体等不同细分领域。特邀40余位海内外知名专家，与近千位业界翘楚齐聚一堂，共同问道CGT产业的前沿科学技术成果。报告内容从干细胞整体开发路径探索到临床应用难点；从新型基因编辑技术到临床转化研究；从CAR-T研究到γδ T等细化免疫细胞治疗；从外泌体引申到再生医学技术产品......更有投融资论坛近十家企业带来的项目路演，也备获投资人青睐。论坛一干细胞药物开发◈ 论坛主席：周家喜中国医学科学院放射医学研究所副所长◈ 论坛主席：于洋北京大学第三医院临床干细胞研究中心主任论坛二基因治疗药物开发◈ 论坛主席：王皓毅中国科学院动物研究所&北京干细胞与再生医学研究院研究员◈ 论坛主席：叶海峰华东师范大学生命科学学院副院长论坛三免疫细胞◈ 论坛主席：林欣清华大学医学院教授、基础医学系主任◈ 论坛主席：韩为东解放军总医院第一医学中心教授论坛四外泌体&再生医学技术产品◈ 论坛主席：尹航拓领博泰创始人清华大学药学院教授◈ 论坛主席：郭全义解放军总医院骨科医学部主任医师、教授论坛五投融资（项目路演）于华夏，龛未来｜华龛生物5周年庆典华龛生物成立五年，离不开行业上下的关注与支持。为向一路支持陪伴，见证华龛生物走向壮大的挚友表示感谢，8月26日晚，大会首日收官之时，华龛生物特举办了5周年庆典，定向邀请百余位嘉宾，共享这份喜悦。每一颗华龛3D微载体，不仅承载着生命种子的希望，更寄托着“中国智造”的雄心；每一台华龛自动化产线的设备不仅孕育着再生之源，更汇聚了细胞与基因治疗的渴求。华龛生物将继续秉承“共赢、诚信、创新、专注、品质”的核心价值观，践行“以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者”的使命，完成“开启细胞产业化发展新时代”的愿景。愿行业上下与我们携手并进，一同期待并见证！

传统培养工艺下，贴壁细胞通常使用细胞培养瓶、滚瓶、或细胞工厂等进行培养，培养规模相对有限，培养过程难以控制，且难以在保障质量可控的前提下进行工艺放大。使用微载体结合生物反应器进行贴壁细胞的悬浮式培养，是一种非常好的解决方案。传统微载体多采用合成聚合物制备的刚性实心微球，贴壁细胞在微载体表面呈2D曲面生长。在高投料密度下，反应器搅拌容易造成细胞死亡、并产生微载体碎片，对病毒产量及后续纯化造成成本增加、安全风险、回收率低等不可忽略的影响。[1]华龛生物面向病毒类生物制品行业推出首款3D多孔可降解微载体——3D TableTrix® 微载体V01，不仅可用于贴壁细胞的育种与收获传代，还可用于病毒生产。3D TableTrix® 微载体V01与传统微载体相比，在细胞扩增、产毒方面优势明显。用于Vero细胞大规模培养，细胞密度均可达到1× 107cells/mL以上，细胞在生物反应器中可稳定逐级放大，最终实现分泌型病毒和胞内病毒高滴度生产。图1：3D FloTrix® 细胞大规模培养技术用于病毒生产（点击查看大图）产品特点Product Features1. 呈蜂巢状多孔结构, 孔径范围30~50μm，孔隙率＞90%；2. 比表面积高达9000cm2/g以上，约等同于传统微载体表面积2~3倍，可在同等投料密度下提供更多有效生长空间，承载更多贴壁细胞；3. 微载体可完全降解，可提供由中检院核验的微载体降解残留检测方法（试剂盒）。实现无损收获细胞，可代替细胞工厂用于细胞育种和建立种子库；4. 具有仿生的生物力学特性，可有效缓冲搅拌式反应器中的流体剪切力与微载体间的碰撞作用，更充分地保障细胞活率，从而提高病毒产量；5. 放大工艺简单，细胞可实现罐转罐放大，全封闭工艺有效避免染菌风险；6. 支持湿热在线灭菌，可用于不锈钢反应器的大规模生产使用。Part.1微载体用于Vero细胞大规模培养工艺的建立细胞育种：使用10层工厂进行细胞育种，培养72h后用于反应器接种。培养液接种培养基为含10%NBS的SFM培养基，换液培养基为含1%NBS的SFM培养基。微载体3D TableTrix® 微载体V01,密度：2g/L。细胞密度微载体2g/L条件下，推荐细胞接种密度为25万-40万/mL。接种条件40rpm 5min，0rpm 25min循环8-16h后，调节为恒速45rpm。细胞培养细胞培养过程中每天取样计数并检测葡萄糖含量，葡萄糖含量低于1g/L时使用换液培养基进行换液，换液体积为总培养体积的80%。放大比例1 ：5原位传代细胞增殖4-5天，增殖倍数达8-10倍时，可以进行原位传代。传代前先对微载体进行计数，计数方法为胰酶降解载体计数。计数后沉降微载体，PBS清洗3次，用细胞消化酶消化约30min，细胞从微载体脱落，使用完全培养基终止消化。根据下一级接种所需细胞将合适体积的细胞载体悬液转移至下一级反应器。三级增殖效果Vero细胞可实现三级放大，且细胞增殖稳定。•细胞生长8天最高可实现1.37×108cells/mL密度（图2）。图2.Vero大规模扩增细胞增殖曲线•第一次转罐回收率93.8%；• 第二次转罐回收率100%，且细胞维持较高活性（图3）。图3.Vero大规模扩增细胞增殖和消化荧光图Part.2微载体用于Vero细胞大规模培养工艺的优化为了进一步降低经济成本和操作复杂性，在原接种工艺上对接种培养基及换液培养基进行优化，将接种培养液血清浓度降低至3%，换液培养基不使用血清，并进一步放大培养比例至1:8。由于换液时不使用血清，传代消化时也可将清洗次数由3次降低到1次，有效的节省试剂耗材成本和操作时间。工艺优化后扩增结果：不添加血清不影响细胞的增殖效率，细胞生长5天可实现5.42×106cells/mL密度（图4）。传代时PBS清洗一次不影响消化效率转罐回收率为93.3%，且细胞维持较高活性。图4.工艺优化后细胞增殖曲线Part.3微载体用于猪流行性腹泻病毒（PEDV）生产使用3D TableTrix® 微载体V01培养Vero细胞72h（Day 3）后，密度增殖到2.5×106cells/mL左右接种PEDV, 接种后每天收取上清检测滴度，获得病毒滴度峰值，并做二维产毒对比。用于生产PEDV结果：病毒接种后微载体上的细胞逐渐病变脱落，接毒后160h微载体上的细胞几乎完全脱落（图5）。图5. 接种PEDV前后细胞状态病毒滴度最高可达108.57 TCID50/mL，比二维平面工艺最高提高100倍以上（图6）。图6. 两种培养方式PEDV滴度对比Part.3微载体用于Vero细胞大规模培养工艺的优势1.细胞增殖迅速，5天可以实现10倍增殖。2.90%以上的细胞回收率保证较高的放大比例。3.转罐操作简便，1-2人即可操作，节省人力成本。4.血清用量少，有效降低成本。5.用于病毒生产可以显著提高病毒滴度，进而提高病毒生产效率。基于华龛微载体的Vero细胞大规模培养工艺，在微载体密度2g/L，细胞接种密度30万/ml条件下，采用无血清培养基培养5天细胞即可增殖10倍，通过罐内消化的方式传代，细胞回收率均在90%以上。在通过此工艺培养Vero细胞用于猪流行性腹泻病毒生产时病毒滴度显著优于二维平面培养的细胞。本工艺载体用量少，操作简单，同时可降解载体收获细胞，满足不同疫苗生产工艺需求。总结3D TableTrix® 微载体V01在Vero细胞的培养中表现出了较好的优势，相对于现有的的培养方式，使用相对低密度的V01微载体即可实现细胞的大规模扩增，且微载体可降解，实现细胞的无损收获，工艺简单，易于放大。凭借3D TableTrix® 微载体V01配合3D FloTrix® 自动化生物反应器的独特优势，在满足疫苗产业对于细胞数量和质量需求的同时，大大降低人工、时间及仪器耗材等成本。这为疫苗企业提供了新选择，带来了新动力。产品资质Product Qualification华龛生物的核心产品3D TableTrix® 微载体，源于清华大学科技成果转化，可作为细胞生长的微环境(Microniche) 实现细胞体外高质量扩增。该产品已获得：• 2项国家药监局药用辅料资质：CDE审批登记号为【F20200000496、F20210000003】；• 1项美国FDA-DMF药用辅料资质：备案号为【DMF-35481】。药用辅料资质（点击查看大图）参考文献[1] Kurokawa M, Sato S. Growth and poliovirus production of Vero cells on a novel microcarrier with artificial cell adhesive protein under serum-free conditions. J Biosci Bioeng. 2011 May;111(5):600-4. doi: 10.1016/j.jbiosc.2010.12.018. Epub 2011 Jan 23. PMID: 21262586.

题目：《Bioactive Materials》重磅研究成果发表：基于【3D微载体】的双功能原位自组装类器官，用于骨软骨再生作者：北大人民医院杨振 摘要：以3D TableTrix® 微载体为基础，体外设计个性化明胶微载体，于体内自组装形成骨软骨类器官，用于诱导软骨和骨一体化再生。前言近日，由北京大学人民医院骨关节科林剑浩、邢丹教授和清华大学杜亚楠教授共同在Bioactive Materials 【IF：16.874】联合发表研究型文章：双功能原位自组装类器官，用于骨软骨再生。原文链接：http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0012821X21005859（可点击文末“阅读原文”查看）Part 1 研究背景骨软骨复合体由关节软骨、钙化软骨和软骨下骨组成，具有复杂的软骨-骨界面和不同的组织层特性。在骨软骨损伤中，由于关节软骨和骨的愈合能力和组织整合性能存在差异，同时实现关节软骨和软骨下骨的结构和功能修复仍然是基础研究和临床的难题。近年来，研究者们相继研发了具有双相、三相、多层和梯度渐变的支架，并在动物模型中取得了一定的成功，但仍然存在一些局限性：① 双相支架通常无法再生钙化软骨和梯度组织结构；② 三相和多层支架常常在层之间存在突变，在机械刺激下容易发生层剥离和组织分离。自组装类器官被用于药物筛选、机制研究，以及探究多种器官系统的发育或组织再生。类器官自组装过程包括一系列细胞分化过程和自我模式化，这些过程受到多种形态发生剂的高度调节，例如通过具有生长因子条件培养基的3D支架（包括转化生长因子-β（TGF-β）、表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）和胃泌素）。但目前的方法缺乏通过定向分化诱导单个类器官的空间模式和发育方面的能力，一个主要的限制是：单一的支架和特定的培养基不足以培养出具有异质性结构的类器官。该研究聚焦于骨软骨损伤一体化修复的难题，分别使用透明质酸（HA）和羟基磷灰石（HYP）修饰华龛生物生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）研发的3D TableTrix® 微载体（简称CH-微载体和OS-微载体），通过体内自组装形成骨软骨类器官，用于诱导软骨和骨一体化再生。Part 2 研究发现本课题组前期研究发现，负载MSC的3D TableTrix® 微载体可在体外自组装，形成功能化3D组织块，增加了MSC的干性和旁分泌活性，同时减少了MSC的衰老。因此，为了实现骨软骨一体化再生修复，课题组构建了个性化微载体，负载MSC后成软骨和成骨诱导分化7天，注射到比格犬的骨软骨缺损中，实现了骨软骨类器官的原位自组装和组织修复，这表明类器官技术可作为复杂界面组织的一种再生治疗策略。Part 3 研究设计图1：整体研究设计示意图本研究的设计示意图如图1所示，在3D TableTrix® 微载体基础上，使用透明质酸（HA）和羟基磷灰石（HYP）进行改性，制备个性化CH-微载体和OS-微载体。将MSC接种到微载体上，然后分别在成软骨和成骨诱导培养基中预分化培养7天，在3D模具中可通过自组装形成骨软骨类器官。将预分化的成骨和软骨微载体依次注射到比格犬滑车沟的骨软骨缺损中，于术后3个月和6个月采集所有膝关节分析再生修复效果。Part 4 研究内容① 个性化微载体理化性质和生物相容性良好从图2可以看出，CH-微载体和OS-微载体呈现疏松多孔的结构，平均直径为217.10±68.35μm和98.16±29.94μm，吸水率分别为14.85倍和 6.82倍。死活染色结果提示所有微载体均具有良好的细胞相容性，值得注意的是CH-微载体可以漂浮在PBS中，而OS-微载体则沉入底部。图2：个性化微载体的制备和表征• 个性化微载体制备示意图（A） ，• 不同微载体的大体观和SEM图像（B），• 直径分布（C），• 吸水率（D），• 圆度分析（E），• 活/死染色（F），• 细胞活力的定量分析（G），• 负载MSC培养14天后的SEM图像（H）。② 个性化微载体体外自组装形成骨软骨类器官在本文的体内模型研究中，构建了大鼠胸10节段脊髓全横断损伤模型（图3A）。结合行为学评估、核磁共振扫描以及组织学分析（图3B-D），经对比不同治疗方法，我们发现负载MSC的明胶微载体支架能够有效地促进大鼠脊髓损伤的再生与修复（组织学分析的图片请参看原文）。图3：骨软骨类器官体外自组装• 自组装流程（A），• 骨软骨类器官大体观（B,C）,• SEM结果（D），• 诱导14天后自组装骨软骨类器官的细胞示踪，红色表示CH-微载体中，绿色表示OS-微载体，自组装骨软骨类器官的软骨和骨部分的活/死染色（F），• CH-微载体和CH-类器官（骨软骨类器官的软骨层）的软骨基因表达（G）和OS-微载体和OS类器官（骨软骨类器官的骨层）的相对成骨基因表达（H），• 裸大鼠皮下植入后1周CH-微载体和OS微载体的大体观和H&E染色（黄色箭头表示新血管）（I），• 骨软骨类器官以及CH-类器官和OS-类器官成分的应力-应变曲线（J）和杨氏模量（K）。Part 5 研究结论骨软骨类器官对大动物骨软骨损伤模型的治疗在体内研究模型中，构建了比格犬股骨髁滑车沟骨软骨缺损模型（图4）。治疗3和6个月后，结合影像学、大体观和病理学评价，对比不同治疗方法，发现骨软骨自组装类器官组能够实现更好的软骨和软骨下骨的再生、重建和整合。图4：自组装骨软骨类器官修复比格犬滑车沟缺损的实验分组Part 6 作者简介第一作者 杨振北京大学人民医院骨关节科2021级博士研究生，主要从事软骨、半月板损伤修复研究以及干细胞的力学调控机制研究等。共同第一作者 王斌副主任医师，研究员，浙江大学博士生导师，临床百人计划研究员，南京大学博士后，北京大学骨科学博士。通讯作者邢丹▷北京大学人民医院骨关节科副主任医师、副教授、硕士研究生导师。▷现任中国医师协会骨科医师分会基础学组委员、中国研究型医院学会冲击波专委会骨与软骨再生学组副主委、《中华关节外科杂志》第四届编委等。▷长期从事骨科领域基础研究，重点关注干细胞的理化调控机制及类器官构建，先后主持国家自然科学基金2项，北京市自然科学基金2项，局级、校级及院级课题3项。▷参与编译书籍8部。获国家专利10项。▷在the BMJ、JAMA network、Bioactive Materials、Osteoarthritis and Cartilage、Biomaterials、The American Journal of Sports Medicine等国际权威期刊发表SCI文章50余篇。通讯作者 林剑浩▷北京大学人民医院骨关节科主任，康复医学科主任，博士生导师。▷任国家大骨节病和氟骨症治疗专家组组长、北京大学前沿交叉学科研究院、北京大学医学部骨科系教授、国际骨关节炎研究协会亚洲工作组主席 (Chair of OARSI Asian Task，2019-2021)、《首都十大疾病科技攻关与管理工作》脊柱和关节病领域领衔专家（2016-2020）、国际骨关节炎研究协会理事（OARSI，2014-2018）。▷在骨关节炎的细胞治疗、运动治疗、手术治疗及软骨损伤诊疗领域进行了深入研究，在复杂成人关节畸形矫形领域成绩卓越。在基础研究领域，长期从事干细胞功能调控在关节外科的研究，尤其关注于干细胞微组织治疗、干细胞力学及免疫调控、干细胞组织工程及人造细胞研究。▷曾先后赴澳大利亚新南威尔斯州立大学圣乔治医院骨科研究所、美国康奈尔大学、纽约特种外科医院(HSS)研修。▷曾获国家重点研发计划、国家自然科学基金、北京市科技攻关重大专项等基金资助，已培养博士研究生10人，发表SCI论文60余篇、核心期刊论文百余篇。通讯作者 杜亚楠▷清华大学医学院教授，博士生导师。▷国家自然科学基金“杰出青年”项目获得者（2021年）、北京市自然科学基金“杰出青年”获得者（2018年）、教育部青年长江学者奖励计划（2017年）、国家自然科学基金“优秀青年”项目获得者（2015年）。▷在Nature Materials、Nature Biomedical Engineering、Nature Communications、Science Advances，PNAS等国际权威期刊发表多篇高影响力论文。▷在“微组织工程”这一特色交叉研究方向进行创新探索，实现理论探究和技术转化。开发的3D微组织技术可作为新一代细胞药物的扩增制备平台和药剂学递送系统革新体外细胞培养和再生医学；同时可辅助建立仿生生理/病理模型，用于高通量药物筛选和病理机制研究。▷相关微组织工程产品已经商品化，并获得美国FDA和中国药监局相关资质，为再生医学、药物开发和病理研究提供新型平台技术、理论模型和解决方案。Part 7 研究技术支持华龛生物核心产品3D TableTrix® 微载体：①更仿生：由数万颗弹性三维多孔微载体组成，孔隙率>90%，粒径大小可控于50-500μm区间， 均一度≤100μm，形成真正的3D仿生培养。3D TableTrix® 微载体②资质全：该产品已获得2项CDE药用辅料资质，登记号为【F20200000496；F20210000003】，1项FDA-DMF药用辅料资质，登记号为【DMF:35481】药用辅料资质（点击查看大图）③易收获：特异性降解技术裂解微载体，收获相较于传统方式更高效更温和。3D FloTrix® Digest裂解液④更安全：拥有权威机构出具的裂解残留检测、细胞毒性、热原反应、遗传毒性、体内免疫毒理学相关质量评价报告以及溶血性、皮下注射局部刺激性、主动全身过敏性、腹腔注射给药毒性等安全性评价报告。权威检测报告（点击查看大图）⑤易放大：通过3D培养方式，结合华龛生物3D细胞智造平台全线产品可以实现全自动封闭式大规模细胞培养，实现百亿量级细胞收获。点击图片，了解详情

近日，由苏州市人民政府、长城战略咨询共同主办，苏州市科学技术局、苏州工业园区联合承办的2023 中国（苏州）独角兽企业大会在苏州市国际博览中心成功举办。会上，长城战略咨询（以下简称：GEI）发布了“2022年中国潜在独角兽企业”名单。GEI作为国内最早研究和发布“独角兽”榜单的智库机构，已连续四年发布中国潜在独角兽企业榜单及研究报告。北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物），凭借在细胞培养技术的突破创新、原创3D细胞智造平台的建设完善等优势，再次入选“中国潜在独角兽企业”（2022）榜单。华龛生物-中国潜在独角兽企业奖杯及证书 华龛生物 No.267 《2022年GEI中国潜在独角兽企业》部分名单“发展新领域新赛道，塑造新动能新优势”，潜在独角兽企业作为科技骨干型企业的典型代表，在引领科技创新、开拓新领域新赛道、塑造发展新动能新优势等方面发挥了重要作用。作为国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，再度获评中国潜在独角兽企业，正体现了华龛生物卓越的创新探索动能与强劲的技术突破实力。中国潜在独角兽企业-颁证仪式现场未来，华龛生物将持续聚焦生物医药领域3D细胞智造与再生医学方向相关技术开发及落地，推动细胞产业及其衍生物生产对提升全民健康水平的积极影响，助力细胞产业化发展。

7月6日，华龛生物宣布经销网络扩大至以新加坡为主的整个亚太地区。目前，华龛生物已在韩国、泰国、中国台湾等国家与地区，构建了经销网络，并达成多项战略合作。华龛生物希望，未来可以为亚太地区细胞治疗、基因治疗、疫苗等不同领域的客户，提供先进的3D细胞智造产品及工艺解决方案。📍新加坡同时，海外传来喜讯，华龛生物荣获“BRICS-SG Entrepreneurship Competition 2023”冠军。该比赛由Transfong Ventures举办，用于鼓励中国科创企业在新加坡建立初期运营，融入本地科创生态，并与科研创新机构和政府建立长期合作关系，同时管理企业在新加坡的国际联合创新项目和投资项目。华龛生物凭借与新加坡企业就大规模三维细胞培养技术应用达成的良好合作，以及对相关领域科研创新的助力，荣获冠军。华龛生物联合创始人&CTO鄢晓君博士作为代表，出席颁奖典礼荣获此奖，更成为华龛生物在执行亚太地区发展计划的过程中，吹响的第一声胜利号角。未来，华龛生物也将持续发力，把握国际形势，积极拓展海外市场。华龛生物获奖证书华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士表示：“我们将持续推动3D细胞大规模培养技术创新发展，通过成熟的产品与完善的解决方案，为亚太地区的客户和分销商提供充分的支持与信心，以解决全球细胞产业发展痛点为目标，实现合作共赢。”华龛生物联合创始人&CTO鄢晓君博士表示：“我们以新加坡为起点，致力于将业务范围覆盖亚太地区，这对华龛生物的技术创新和研发起到积极的激励和推动作用。竭诚满足这些地区客户不断增长的需求，是我们的重要目标。”

6月26日，华龛生物3D细胞智造与再生医学研究中心微生物检测实验室，顺利通过北京市病原微生物实验室BSL-P2备案，备案号：京海淀卫实验室备字[2023]第022号。这代表着华龛生物微生物检测实验室检测活动符合生物安全相关要求，能够为企业生产活动提供生物安全监督检查方面的有力保障。世卫组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；而国家根据实验室对病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，简称BSL），并依照实验室生物安全国家标准的规定，将生物实验室从低到高，分为P1（Protection Level 1）至P4四个等级。生物实验室分级（点击查看大图）在现在各类实验室当中，P2实验室是使用较为广泛的生物安全等级实验室，主要应用于初级卫生服务、医药研发、动物实验、诊断以及研究等。2023年2月13日，北京市海淀区卫健委工作人员到访华龛生物，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《生物安全实验室建筑技术规范》等有关法规要求，对华龛生物的提交的备案登记表、生物安全组织管理框架图、布局图以及生物安全管理委员会制度等相关文件进行了现场核查，对华龛生物生物安全实验室建设工作给充分肯定，并对未来实验室建设发展给予了指导意见。华龛生物 开启细胞产业化发展新时代华龛生物3D细胞智造与再生医学中心——3D FloTrix® 细胞技术平台，目前已构建起完善的GMP质量管理体系，内容涵盖：生产管理、质量控制与质量保证、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、委托生产与委托验证、产品发运与召回、自检等。所有生产及质量控制人员均经过系统的培训，严格按照质量管理体系要求进行生产、记录、检验工作，实现了生产全过程的可追溯管理。质量控制所涉及全部检验方法均经过详细的验证、结合法规制定完善的产品质量标准、针对生物危害实验设计防护措施，充分保护人员与环境的安全。华龛生物3D FloTrix® 细胞技术平台，将在通过二级生物安全实验室备案的基础上，持续完善与提升实验室质量管理技术能力和服务水平，积极拓展质量检测相关服务范围，为CDMO客户提供更可靠的检验结果及更高效的优质服务，助力细胞治疗产业高质量、高水平发展。