龛见︱CGT CDMO赛道的差异化服务——3D FloTrix® 细胞技术平台

华龛生物

2023/12/22 15:39

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随着各种细胞和基因治疗 (CGT)疗法相继问世，CGT研发企业的大量涌现， CGT企业对于利用专业的合同研发生产外包组织CDMO（Contract Design&Man-ufacture Organization），将研发阶段或商业化阶段将部分生产外包以降低成本的需求很高，导致传统和新兴CDMO公司向CGT领域涌入。

以国内为例，据不完全统计，已经有20余家公司争相入局CGT CDMO赛道，药明康德、康龙化成、博腾股份、凯莱英等国内CXO龙头悉数入局。但目前CGT CDMO企业的业务偏向“同质化”，工艺平台和产能上的实力难以辨别。

前景与痛点

MSC作为再生医学中常用的干细胞类型，已成为当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一。截止2023年11月，在国家药品监督管理局药品审评中心网页上能查到共有50项关于干细胞的IND获批（此统计不含造血干细胞类IND）；此外，国内CDE获批进入临床试验阶段的干细胞治疗产品，现在已经有三款MSC治疗产品进入临床试验III期阶段。

干细胞治疗产品的快速市场化，势必带来干细胞研发和商业化生产的巨大需求。但国内现阶段开展干细胞药物CDMO服务的企业，干细胞制备工艺仍局限于应用传统二维培养方式进行细胞制备，只能通过增加培养瓶的数量（横向）或者采用更多层数的细胞工厂（纵向）来增加细胞产量，人力、时间、空间成本的消耗巨大，成本高昂，细胞质量批次间差异大，难以满足细胞治疗产品GMP产能放大需求。

华龛生物3D FloTrix^®细胞技术平台

在此背景下，华龛生物也积极在这一领域布局，建设了符合GMP标准的细胞制备平台——3D FloTrix^®细胞技术平台。

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基于华龛生物独有的可降解微载体技术及其3D细胞制备工艺，解决了目前细胞治疗产品临床应用的一系列瓶颈问题，包括贴壁类细胞二维扩增培养方式（细胞工厂）难以实现规模化、细胞质量批次间差异大，以及进口商品化微载体扩增培养贴壁细胞后难于消化传代、细胞终产品的安全性、干细胞药物制备成本高昂等问题；同时，通过自动化系统（包括3D FloTrix^® vivaSPIN系列生物反应器及3D FloTrix^® vivaPREP PLUS细胞收获系统）提高工艺的再现性和可靠性，允许完整的数据可追溯性和持续监控，促进质量控制符合行业法规要求。

全自动、封闭式的细胞处理系统是CGT领域未来的工艺发展方向，不仅可以减少人工操作，显著降低生产成本，同时易于扩大生产规模，便于质量控制。更建议CGT企业在IND申报时就选择确定生产工艺，避免在产品商业化生产时转换工艺，面临重大工艺变更所带来的申报验证等一系列问题。