活动纪实︱齐聚济南，共寻产业发展的“不竭源泉”

◾ 北京大学人民医院骨科副主任医师，副教授、硕士研究生导师邢丹教授，进行了《基于微载体的干细胞治疗技术在骨科的基础与转化》主题分享：

根据骨关节炎的流行病学特征与治疗现状，将骨科与生物学结合，生物替代治疗成为时代热点。其中干细胞治疗在有效降低患者痛苦的同时，为患者保留膝关节提供一种可能。

从临床前研究、微生物治疗与类器官构建、基因工程化干细胞与命运调控、临床研究IIT&IND四个方面介绍了基于微载体的干细胞在骨领域的有效治疗效果。载有MSC细胞的3D微载体具有“自组装”功能，3D微载体内的MSC细胞保留了其自身功能，且通过旁分泌的方式发挥功能。另外，定制化微载体可维持其微环境内MSC细胞的分化特征，形成双层结构类器官。最后，也分享了干细胞治疗在半月板损伤方面的治疗进展，再次彰显了干细胞治疗在骨领域的治疗前景。

◾ 博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士，进行了《QbD—干细胞治疗产品开发策略》主题分享：

面临人口老龄化与健康危机的挑战，干细胞再生医学作为解决未来医疗问题的新质生产力，在未来的发展前景十分巨大，但目前干细胞再生医学临床上仍面临着法规亟待完善、技术尚未成熟、生态不够友好的难点、疼点、痛点；进一步张磊博士以工程师独特的视角分析了如何能够做好一款细胞药物分享了三条路径：通用细胞规模生产、自体细胞智慧制造、内源细胞精准治疗。

其中特别指出了大量的手工作业构成了细胞制备最大的差错、污染和成本之来源，华龛生物以其规模化、自动化、封闭化的细胞制备工艺为解决这一“无根之痛”提供了答案，同时也填补了细胞治疗设备与试剂耗材国产化的空白，也为实现QbD理念开发细胞治疗产品提供了硬件适配。

◾ 北京华龛生物科技有限公司技术研发中心高级总监张元元博士，以《3D细胞规模化智造平台助力CGT行业发展》为主题进行了分享。

生物制品产业发展迅猛，传统二维平面培养工艺难以满足细胞大规模生产需求，针对此行业挑战，我们开发3D FloTrix^® 细胞大规模培养工艺，即三维多孔可降解微载体3D TableTrix^® 结合生物反应器以实现贴壁细胞悬浮式培养，并通过逐级放大的方式实现细胞大规模高质量扩增。应用3D FloTrix^® 细胞培养技术可实现间充质干细胞（MSC）逐级放大培养，随后通过降解微载体单批次收获百亿以上细胞，细胞制剂满足细胞药物质量要求

该技术还可用于293T和Vero细胞大规模培养，细胞密度最高可达到293T 1.68 × 10⁷ cells/mL和 Vero 1.08 × 10⁷ cells/mL，细胞在生物反应器中可稳定逐级放大，最终实现分泌型病毒和胞内病毒高滴度生产。3D FloTrix^® 细胞培养技术可为干细胞、基因治疗、疫苗等生物制品的大规模高质量生产提供上游细胞培养工艺，最终助力生物医药发展。

◾ 北京贝来生物科技有限公司研发总监刘广洋博士，围绕《基于QbD理念的间充质干细胞药物开发》的主题进行了分享：

研讨会济南站热闹开场之际，华龛生物助力全国首款干细胞新药提交上市申请并获优先审评的重磅新闻，也引发了行业上下的热烈讨论。这样充满希望的积极信号，令大家对细胞与基因治疗的发展与应用前景信心倍增，也相信以华龛生物3D细胞规模化智造技术等为代表的原创硬核技术，经得住市场的考验，能够真正为细胞与基因治疗产业赋能，将先进的技术研发成果转化落地为成熟临床治疗产品，惠及更多患者。

华龛生物也将持续通过建设交流平台，深化产业合作，积极推动细胞治疗产业的创新与发展。“2024细胞治疗产品智造及商业化策略系列研讨会”第三期，敬请期待。