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北京华龛生物科技有限公司

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共话干细胞疗法产业未来，谱写一篇“海的故事”

华龛生物

2024/06/18 15:33

阅读：175

部分与会嘉宾合影

品味过江南的烟雨繁华，领略过大漠的落日孤烟，赞叹过草原的雪山湖海……遍寻美景于祖国的大好河山，作为流动的高端雅集，2024初夏时节，同写意总裁会客厅活动翩然南下，邀约40余位国内CGT领域特别是干细胞药物创新头部机构负责人，走进海南琼海，考察乐城，来到博鳌，对话“先行先试”政策机会，共话细胞疗法的产业未来，谱写一篇“海的故事”。华龛生物作为行业领军企业，也深度参与其中。

此次“2024细胞疗法海南发展机遇研讨会”，在博鳌亚洲论坛会议中心召开，由琼海市委市政府与同写意联合主办，琼海市招商局承办，华龛生物协办。会上，华龛生物与同写意共同发起，宣布干细胞产业俱乐部正式成立。

特别感谢华龛生物对此次活动的赞助支持。

论道干细胞疗法

开场致辞

黄益民

琼海市委常委、副市长

近年来，海南自由贸易港建设向深而行，自贸港政策红利进一步得到释放，海南正在成为国内外企业家青睐的投资热土。市委、市政府始终牢记习近平总书记关于海南工作的重要嘱托，充分发挥博鳌亚洲论坛和乐城先行区两大“金字招牌”的带动效应，锚定高标准打造“中国达沃斯”。

琼海市将继续利用自贸港政策优势和自身区位、平台、园区优势，坚持“优营商，引企业，聚产业”，为企业家投资发展搭建更加广阔的平台，从企业入驻、工商注册、资金链需求等方面入手，为企业提供全生命周期、全方位的管家式产业服务；全心全意为来琼海的企业当好“店小二”，以最大的诚意和努力，为项目建设提供最优质的服务，为企业发展营造最舒适的环境，努力为海内外客商提供最适宜的土壤、最灿烂的阳光、最温润的雨露。

琼海市招商推介

秦蕾

琼海市招商局局长

琼海市位于海南东部沿海，交通便利，交通方式多样；具有显著的医疗优势，有4家三甲医院。琼海着力打造医、会、旅深度融合产业集群，形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式，实现医疗健康全产业链发展；重点引进和培育药品药械生产、特医食品和保健食品加工等产业项目落户落地。

在海南自贸港政策体系下，琼海市出台招商引资优惠政策，为企业提供全生命周期帮办代办服务，将各项优惠不断地升级叠加，促进高新技术生产项目落地发展。

干细胞产业俱乐部成立

会上，由华龛生物与同写意共同发起的“干细胞产业俱乐部”，举行了成立仪式。

俱乐部旨在凝聚中国有远见和使命感的干细胞疗法研发、临床和产业英才，共同探索干细胞疗法产业创新的科学内涵，促进中国干细胞药物法规指南的科学制定，交流和分享研发经验和心得，培养和造就更多干细胞治疗领域的人才，推动中国健康产业的发展。

同写意干细胞产业俱乐部理事会名单

顾问

姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员，俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任

黄文林：广州达博生物制品有限公司董事长

理事长

赵春华：中国医学科学院北京协和医学院主任973首席，欧洲科学、艺术与人文学院院士

联席理事长

杜亚楠：清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人

张　宇：同写意CGT俱乐部理事长，中源协和细胞基因工程股份有限公司CSO

秘书长

刘　伟：北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO

理事

袁宝珠：上海质鼎生物有限公司创始人、董事长

刘拥军：北京贝来生物科技有限公司董事长

范　靖：霍德生物工程有限公司创始人、CEO

魏　君：武汉睿健医药科技有限公司CEO

赵　涌：北正赛欧（北京）生物科技有限公司董事长

沈于阗：赛隽生物董事、CEO

刘　招：武汉市细胞工程中心有限公司CEO

黄文韬：江苏睿源生物技术有限公司副董事长、联席总经理

杨　曦：奥辰生物（云南）有限公司执行董事

齐明科：博品骨德生物医药科技（上海）有限公司总经理

张红武：上海思德克索生物科技有限公司总经理

沈立新：新东澳生物科技集团董事长

廉云飞：中国药科大学专家

郑春兵：源品细胞生物科技集团有限公司研发事业部总经理

刘滨磊：武汉滨会生物科技股份有限公司创始人、董事长兼总经理

王月明：北京瑷格干细胞科技有限公司总经理

主旨报告

高晨燕

昌平实验室资深科学家

人源性干细胞治疗药物的发展与监管

当前我国对于体细胞研究的监管政策以鼓励创新、鼓励探索为基础，对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持，但无法代替药物临床试验管理。

干细胞备案临床研究结果通过工艺与质量一致性、临床研究的合规性和数据完整性可以用于药品注册；产品的一致性决定临床数据的权重，临床研究数据质量决定安全有效性的支持程度。

研究者发起的临床研究（IIT）可以在极早期进行小样本量的概念验证，这为IIT 赋予了新的内涵，IIT 也为上市后新增适应症提供支持；IIT具有临床资源丰富，创新医疗动力足，大量未被满足的临床需求的独特优势，但目前仍存在大量低质研究、缺乏统一规范的研究模式、监管路径和规则不完善的问题。昌平实验室开展IIT 监管科学研究，通过“三步走”战略开展创新医疗产品IIT监管现状和策略研究、建立IIT研究网络和平台、输出高标准IIT研究规范和模式，以提高IIT 质量，为IIT 结果的应用提供支持。

孙彦洵

北京华龛生物科技有限公司副总经理

干细胞治疗产品从研发到商业化的工艺开发策略考量

干细胞治疗产品的商业与可及性主要通过生产规模支付体系、生产成本、商业化、销售体系、生产场地、生产工艺六个方面进行实现。在临床前阶段需要满足阶段性临床试验用样品的基本要求，如何低成本、快速进入临床试验；在商业化阶段需要满足临床试验期间生物制品研究具有渐进性、阶段性特征，CMC开发策略需要能够完成确证性临床试验的可行性、满足NDA及商业化。

在干细胞商业化生产的过程中，变更贯穿其从研发到商业化全生命周期。原材料变更需要考虑原材料的选择、安全性、可比性及阶段选择因素；工艺变更考虑工艺选择、原材料选择、细胞培养工艺风险变量因素、工艺过程控制、变更可比性研究、变更阶段选择等因素；干细胞治疗产品药学变更包括可比性研究样品、质量标准研究、质量稳定性研究、可比性桥接实验。

3D FloTrix^®️ 细胞技术平台是华龛生物在细胞治疗领域重磅打造的技术服务平台，旨在实现干细胞“智造”，目前通过上游细胞制备关键工艺改变、引入微载体、是否更换培养基、细胞收获、分装工艺改变等方式，进行自动化、封闭式的商业化生产工艺转型升级。

写意研讨

前店后厂要分开

干细胞产业的发展与细胞产业的乐城机遇

王晓光，博鳌未来医院院长：在乐城这片热土有国家先行先试的政策优势，对干细胞产业有很大的发展机遇，这是我在博鳌未来医院近三年多工作过程中亲身感受到的。

胡波，世界华人医师协会副理事长、慈铭体检集团党委书记、海医附一乐城医院（慈铭博鳌医院）创始人：乐城有着公平竞争的生物产业发展环境，非常支持干细胞的发展，在“前店后厂”的联动发展模式下，在这里技术可以更快更好的转化为生产力。

黄文林，达博生物董事长：乐城将细胞治疗的临床进程打通，更快推动好产品落地；当前细胞治疗机构最重要的是要怎么样在市场上存活，再谈发展；呼吁法规对干细胞产业给予特别政策空间；细胞治疗产品生产需要具备完整的产业化体系，没有完整的体系、正规的体系没有办法保证产品的生产质量。呼吁医院在治疗端的“前院”要跟上一个“后厂”，能够保证细胞产品符合药品的规范制备和质量安全。

刘招，武汉市细胞工程中心CEO：“前店后厂”分开是十分必要的，细胞的生产质量需要在“前店”阶段进行解决；近年来已经可以通过工艺改进的手段将细胞培养从二维培养提升至三维培养，再与现代化的智能制造，已经具备工程化能力；把生产和制造结合，通过对工艺和智能制造的控制，最终达成公众化。

张红武，思德克索生物总经理：细胞治疗产品生产设备的稳定性是一个关键问题，由于不同细胞的稳定性不同，怎么样得到稳定的细胞是个十分复杂的问题，实际上异地培养细胞生物学评价与三级细胞完全不一样；要推动整个细胞治疗产业发展需要整个产业链的专家各司其职，基础科学、实验科学需要从根本上讲清楚作用机制，药学则需要从控制的角度保证产品质量。

杜亚楠，清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人：针对如何推动细胞治疗行业的高质量发展这一议题？从上游技术的解决路径需要实现细胞生产制备的自动化和智能化，不断提升工程化水平，让细胞及其衍生物产品的生产更加标准化，高质化。人工智能的蓬勃发展给细胞治疗行业也带来了新的契机，AI可赋能细胞治疗生产工艺平台产生的海量数据分析，用于优化参数条件以提高工艺的稳定性和细胞产品的质量和一致性，同时AI也可综合高效分析更多维度的细胞质控数据，提高预测细胞功能以及治疗安全性、有效性的准确度。