创新驱动,合作共赢
2023年12月17日,由中国医药生物技术协会骨组织库分会、再生医学专业委员会联合主办的《细胞治疗产品用原材料的质量管理规范》(以下简称:《规范》)培训研讨班,顺利结业;同期举办的第四届中国(绍兴)生命健康产业大会暨中国医药生物技术全产业链发展大会,也圆满落幕。
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《规范》研讨培训班
华龛生物作为协会骨干单位参与《规范》制定,《规范》编制历时4年半,是国内第一部针对细胞治疗产品生产用辅助材料质量管理的规范,于2023年9月14日由中国生物技术协会正式发布。
此次《规范》培训研讨班,华龛生物副总经理孙彦洵博士作为《规范》主要起草编制专家之一,以特邀讲师的身份,进行了《规范》解读授课,并与各位专家学者,就《规范》如何有效实施、相关领域发展趋势等各类问题,展开了多维度的深入专题研讨。
孙彦洵博士的解读主要针对《规范》第8章——“生产和生物安全性”,内容包括:
1. 生产用原材料生产者建立质量管理体系涉及的要素、质量管理体系面临的问题、供应商审计的内容、评估及批准流程;
2. 生产用原材料发生变更的分类、参考的法规、变更考虑要素、变更控制管理;
3. 原材料生产工艺和过程中外源因子的污染控制策略;
4. 容器和密闭系统的适用性、可溶出物和可析出物 (E&L) 风险评估;
5. 生产用原材料防止污染的质量要求。
“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会
作为高质量三维细胞制造专家,华龛生物同步受邀出席大会——由华龛生物研发高级工程师兰苗苗博士,在“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会上,围绕“大规模MSC培养助力外泌体规模化生产工艺”主题,就目前相关研究的最新进展,进行报告分享。
兰苗苗博士介绍了基于华龛生物3D微载体配合生物反应器,大规模制备细胞培养上清的解决方案。同时,使用3D FloTrix® vivaEXO 外泌体收获系统,可实现单批次、同一时间规模化收获外泌体产品,有效保证外泌体质量的均一性。同时,采用华龛生物3D工艺收获的外泌体,在肺纤维化治疗、骨髓损伤治疗中,都有着显著的治疗效果,进一步展现了外泌体在临床应用的广阔前景。
开启细胞产业化发展新时代
华龛生物作为三维细胞智造领域的领军企业,将不断通过释放标准化能力、研发转化能力,激发行业创新活力、引领行业蓬勃发展,与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。
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