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新品发布 | 打通自动化制剂灌装之路【下】
2020版《中国药典》-三部生物制品通则-《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中提出：“细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定传代的细胞”。由此可见，安全性和稳定性，始终是我国按药品进行细胞产品管理时，最为关键的考量因素之一。因此，无论从生产的原材料-细胞库、生产过程工艺、制剂质量控制等事项，还是从最终制剂的均一性、包装密闭性等方面，都需要持续评估以确保产品质量可控且批次间一致。
上篇文章中也提到了细胞制剂在灌装时存在的大量人工重复性操作、暴露时间长增加污染风险等问题；为了节省建库的时间、提高细胞/产品的一致性、降低污染风险、节省质量控制的成本，本篇将为大家带来专注于「活」细胞制剂灌装的自动化灌装（冻存管）解决方案——华龛生物3D FloTrix® vivaFILL 细胞灌装系统。
点击图片，回顾上篇
3D FloTrix® vivaFILL
细胞灌装系统
产品特点
1. 高效易用
1台即可实现1000支 / 小时制剂灌装
同时自动化开关盖16支、8通道自动化灌装
内置光学传感器，严密检测开关盖情况
图为：智能开关盖模块
2. 精细分装
灌装体积精度误差≤±0.1mL或±5%
可搭载高精度流量控制蠕动泵
同轴控制，保证八通道灌装流量均一性
维持初始细胞活率偏差≤5%
低剪切蠕动泵，保证细胞活性状态
图为：高精度分装系统
3. 兼容性高
可灵活适配多品牌冻存管
同品牌冻存管可灵活切换2、5mL规格灌装场景，
轻松实现0.1mL-5ml细胞制剂灌装。
图为：适配冻存管样式
4. 配置灵活
结构紧凑，可轻松放置在生物安全柜内；
可耐受常规灭菌方式。
应用数据
3D FloTrix® vivaFILL
细胞灌装系统
通过对连续灌装体积的监测及对灌装不同体积进行精度测试，细胞制剂灌装体积精度误差均可达≤±0.1mL或±5%。
通过对连续灌装细胞样本的细胞密度及不同细胞制剂灌装的细胞密度进行测试，细胞制剂灌装密度偏差RSD≤10%。
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