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北京华龛生物科技有限公司

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重大里程碑｜全球首款采用华龛生物3D FloTrix® 工艺的干细胞新药获得CDE受理

华龛生物

2023/11/17 15:29

阅读：119

重大里程碑

MILESTONE

2023年11月10日，据国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）公开信息，华龛生物战略合作伙伴——广州达博生物制品有限公司（以下简称：达博生物）自主研发的Ⅰ类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”的新药临床试验 (IND)申请，获得受理（受理号：CXSL2300769）。据悉，本次申请的适应症为II型糖尿病。

该干细胞新药采用华龛生物3D FloTrix^® 系列产品及工艺，进行细胞规模化三维培养扩增制备，成为首例使用三维全封闭、规模化、自动化生产工艺进行的IND申报受理的干细胞新药。

助力干细胞新药申报

达博生物申报的干细胞新药，与其它已申报获批进入临床阶段的干细胞新药在细胞CMC（化学、制造和控制）制备工艺上有很大区别。

微载体.jpg 培养基.jpg 裂解液.jpg vivaPREP PLUS.jpg

达博生物首次采用华龛生物3D TableTrix^® 微载体及裂解液、3D FloTrix^® 间充质干细胞无血清培养基及系列自动化设备装置，制备的3D人脐带间充质干细胞用于干细胞新药临床试验申请，为后期临床试验及商业化规模生产奠定了坚实的技术基础。

华龛生物3D全封闭、规模化、自动化工艺制备的干细胞新药获得CDE受理，标志着3D TableTrix^® 微载体作为细胞治疗产品生产用原材料，其质量安全、风险可控；经3D FloTrix^® 工艺制备的人间充质干细胞产品，其生产工艺稳定性和细胞质量，满足干细胞治疗产品临床应用基本标准，获得监管部门认可。

满足不同细胞培养需求

3D TableTrix^® 微载体为细胞最佳生长、分化提供了一个合适的微环境，更好地模拟细胞在人体内的生长环境及复杂的细胞组织间相互作用，并有在体外创造组织样结构的能力。华龛生物可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求。

以华龛生物3D TableTrix^® 微载体为基础，经3D FloTrix^®工艺全封闭、规模化、自动化制备的人脐带间充质干细胞，其质量已先后获得了中国食品药品检定研究院及权威第三方质量检测复核报告。

中检院《检测报告》

权威第三方《检测报告》

同时，由中国食品药品检定研究院牵头，北京华龛生物科技有限公司等多家单位共同起草了《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》团体标准，标志着华龛生物作为三维细胞培养领域的领军企业，其自主研发的3D FloTrix^® 系列产品及工艺满足细胞制药的发展趋势，引领行业创新标准。

《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》

试用.png

关于达博生物

广州达博生物制品有限公司，是中国在精准靶向抗肿瘤创新药物领域拥有丰富药物管线和自主创新能力的创新药物研发企业。作为国家级高新技术企业、广东省专精特新企业，致力于自主研发、临床研究和商业化生产，长期的不懈努力使达博生物在抗肿瘤药物研发领域不断地取得骄人成绩。

公司始终以前瞻性技术研发为核心，已建成两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室，还建立了5个新药研发功能平台。

公司已建立符合国际标准的抗肿瘤药物开发管线和GMP生产平台，掌握的尖端核心技术使公司具备了持续开发新药的能力。经过20多年的不断努力，在纵向深入的同时，同样重视横向拓展，不仅在基因工程领域，同时在细胞（包括免疫及再生细胞）和蛋白质相关的生物制品方面探索耕耘，已经形成了可持续性发展的系列产品线。

关于华龛生物

北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并已获得多项国家级立项支持与应用。

作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。

华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。