重磅-中检院报告｜华龛生物3D微载体全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞获中检院权威认证！

华龛生物

2023/09/13 15:01

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近日，由北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）CDMO平台合作服务的医疗机构送检，采用华龛生物三维细胞培养工艺（3D TableTrix^® 微载体+大体系3D FloTrix^®vivaSIPIN生物反应器）全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，经中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）质量复核，正式获得其颁发的《检验报告》(编号：SH202311161)，成为国内首例通过中检院质量复核的基于3D微载体培养的人间充质干细胞。（此前，华龛生物3D TableTrix^® 微载体也已通过中检院相关质量评价及安全性评价。）

权威认证

中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国最权威的干细胞质量复核机构。

本次细胞质量《检验报告》涉及细胞质量四大体系全方位多项目检验：包括基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性共39项检测项目。检验结果证实，3D TableTrix^® 微载体制备的人脐带间充质干细胞各项检测结果均符合要求。

▷在基础生物学属性方面：细胞鉴别、细胞活性检测、种属间细胞污染的检测、染色体核型分析结果均符合规定；

▷ 在安全性方面：无菌检测、支原体检测，内、外源病毒检测，成瘤性检测等结果均符合规定；

▷在有效性方面：进行了多向分化功能的评价、免疫调控功能的评价，结果显示人脐带间充质干细胞具有定向诱导分化能力及免疫调控能力。

取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞治疗产品开展临床研究的重要基础条件之一。这标志着采用华龛生物3D微载体+vivaSPIN大体系生物反应器，全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，其基础生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性，已满足临床应用标准。也证明了华龛生物3D FloTrix^®细胞培养技术，制备工艺及生产质控的安全、稳定、可靠。

关键路径

在国内干细胞临床研究监管双轨制的政策下，无论是以干细胞临床研究项目备案（Non-IND），还是以干细胞药品临床试验默示许可（IND）申报为目的，干细胞治疗产品的制备都应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），按照 IND法规和质量要求生产药品，干细胞制剂需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》。

依照国家《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，目前国内开展干细胞临床研究由国家卫健委和国家药监局监管，其中临床伦理要求：根据确定工艺制备的干细胞治疗产品，应取得第三方检验机构出具的质量复核报告，在此基础上才能开展后续的临床前药理毒理研究。

华龛生物【百亿量级】干细胞制备方案

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