再获认证 | 华龛生物【3D FloTrix® 百亿工艺】制备的人脐带间充质干细胞再获权威第三方质量

再获认证

近日，由北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）受CDMO客户委托，将采用华龛生物3D FloTrix^® 百亿工艺制备的人脐带间充质干细胞，送至武汉珈创生物技术股份有限公司（以下简称“武汉珈创”）进行质量复核，并正式获得其颁发的《检测报告》(编号：检字<2023>012302052 号)。成为国内首例，通过第三方质量复核的经连续、封闭式生产工艺，单批次制备百亿量级的人脐带间充质干细胞。

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此前，采用华龛生物三维培养工艺（3D TableTrix® 微载体及大体系3D FloTrix® vivaSIPIN生物反应器），全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，也已通过了中国食品药品检定研究院的权威认证。

武汉珈创

必然趋势

对于较大规模、商业化的生产而言，自动化、封闭式的细胞扩增及收获系统是细胞治疗产品生产工艺发展的必然趋势。

• 早在2017年，国家食品药品监管总局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》就已经建议尽量采用连续的、封闭式的制备工艺以保障产品质量。

• 2021年《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》第十一条规定“宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作，密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低。”

• 2023年《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》也再次建议“尽量采用连续、密闭式设备、设施，减少生产过程中的环境暴露环节。”

3D FloTrix^®百亿细胞制备工艺

【百亿量级】干细胞制备工艺流程图

华龛生物基于3D TableTrix^® 微载体、3D FloTrix^® 系列自动化生物反应器及3D FloTrix^® vivaPREP PLUS细胞收获系统等原研产品，建设成自动化、连续、密闭式百亿量级干细胞制备工艺管线。

以此工艺生产制备干细胞治疗产品，能够避免开放式操作所带来的污染风险，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力、时间成本。

在满足干细胞质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于细胞产量的需求——细胞放大培养13天即可达到百亿数量。

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同时，华龛生物还可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求，实现细胞生产“质”与“量”的突破。

3D FloTrix^®细胞技术平台

基于百亿细胞制备工艺所搭建的华龛生物3D FloTrix^®  细胞技术平台，在干细胞CMC工艺中具有以下优势：

• 根据特定的细胞类型及工艺要求，可在C级环境下实现从细胞接种、培养扩增、细胞收获分装的连续、密闭式生产工艺，提高单批次细胞产量，显著降低生产成本，减少因细胞反复制备所带来的批次间质量不稳定性风险。

• 根据《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》第三十六条规定“采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品”。采用华龛3D FloTrix® 动态培养工艺可以在同一生产操作间内，同时间进行多批次细胞的扩增培养，在保证低污染风险的同时，高效利用洁净空间。

• 3D FloTrix^® vivaSPIN自动化生物反应器系列设备：3D FloTrix^® CELL PRO活细胞在线监测系统-可实时精准监测活细胞状态，自动生成细胞增殖曲线；PECALS^® 控制系统-可精准执行自动化程序，支持远程参数控制，全信息实时记录，用户可以根据自己的需求设置用户权限、工艺参数，且细胞数据完整、可追溯。

• 采用3D FloTrix^® vivaPREP PLUS细胞收获系统，一次性大量收获细胞更能保证细胞终产品的质量均一性，降低细胞制备过程中的批次间差异，保证细胞治疗产品的质量和安全性。

延伸阅读：

• CMA（中国计量认证/认可)：只有取得计量认证合格证书的第三方检测机构，才允许在检验报告上使用CMA章，可按证书上所批准列明的项目在检测证书及报告上使用CMA标志。盖有CMA章的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

• CNAS(中国合格评定国家认可委员会)：是国际认可的通用资质，具备CNAS标识，即代表其标准条件，符合国际要求。